权力分类: 行政许可
项目名称: 《药品零售企业经营质量管理规范认证证书》核发、收回或撤销


子项 实施依据 实施对象 承办机构 备注
1.药品零售企业经营 质 量 管 理规范(GSP)认证      【法律】《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号,自2001年12月1日起施行,2015年4月修改)第十六条第一款 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 企业 梧州市食品药品监督管理局负责材料受理、证书核发工作;局认证审评中心负责组织现场审查工作。 市级保留。根据法律、法规和规章实施。根据国发〔2012〕52号及桂政发〔2013〕44号文附件2第131项的规定,由设区市食品药品监督管理部门实施。
2.收回或撤销《药品经营质量管理规范认证证书》      【法律】1.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号,自2001年12月1日起施行)第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。              
     【规章】2.原国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》(自2003年04月24日起施行)第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的,应收回或撤销原认证证书,并按照本办法第三十七条的规定予以公布。
     第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定,要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。
企业 梧州市食品药品监督管理局药品安全监管科 市级保留。根据法律、法规和规章实施。根据国发〔2012〕52号及桂政发〔2013〕44号文的规定,药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》的核发,由设区市食品药品监督管理部门实施。对不符合药品GSP的经营企业,采取收回或撤销等行政处理措施,可以警示、督促企业完善质量管理体系,促进规范经营。