《药品经营许可证》（零售）

审 批 指 南

一、申报材料

1、资格审查阶段：

申请开办药品零售企业的单位和个人（简称：申办人，下同）向市食品药品监督管理部门提交以下材料：

（一）筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；

（二）拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；

（三）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

（四）执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件；

（五）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；

（六）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（七）拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）；

（八）拟配备的设备、仓储设施一览表；

（九）拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表（内容包括：药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积）

（十）拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表（内容包括：姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限）

（十一）零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。

2、验收阶段：

申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建工作之后，向市食品药品监督管理部门提交以下材料：

（一）验收申请；

（二）药品经营许可证申请审查表；

（三）企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）

（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（五）企业组织机构框图；

（六）企业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

（七）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；

（八）企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；

（九）质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；

（十）企业验收人员情况表；

（十一）企业经营设施、设备情况表；

（十二）企业质量管理文件目录；

（十三）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

（十四）仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；

（十五）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

二、审批程序

1、受理申请；

2、资料审查；

3、验收审查；

4、公示阶段；

5、发证。

三、承诺时间

1、资格审查阶段：8个工作日；

2、验收阶段：5个工作日；

3、公示阶段；（10个自然日）；

3、发证阶段：2个工作日。

四、收费标准

《药品经营许可证》工本费10元。

五、窗口电话：5830506

    投诉电话：5835833