办理《药品经营质量管理规范认证证书》指南

一、药品零售企业申请GSP认证必须符合以下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位：

1、具有企业法人资格的药品经营企业；

2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

二、新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向所在地食品药品监督管理局提出认证申请，并提供以下申报资料。

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

5、企业负责人和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业所属非法人分支机构情况表；

8、企业药品经营质量管理制度目录；

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

10、企业经营场所和仓库的平面布局图 。

 上述申报资料均采用A4纸，要求一式三份上报。需要样式的，请在申请认证前到梧州市食品药品监督管理局办证大厅或各分局市场监督股领取。

三、药品零售企业所在地食品药品监督管理局在10个工作日内对申报资料进行初审。初审合格的申请书及资料报市食品药品监督管理局。

    四、市食品药品监督管理局对收到的认证申请在25个工作日内完成形式审查和技术审查，对审查不合格或有疑问的，应通知初审部门或企业，限期予以说明或补充资料。

五、对通过技术审查的企业，市局应在15个工作日内组织进行现场检查。在现场检查前，以通知书的形式提前3个工作日告知被检查企业。

六、原则上每次受理3个以上零售企业时方组织认证检查。检查时间：每个企业1-2天。

七、现场检查结束后，检查组应根据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》做出检查结论并形成现场检查报告，于7个工作日内报送区局认证中心。对通过GSP认证现场检查的零售企业，将在区局的局域网上向社会公示，公示期为10天。在公示的规定期间内，如果没有出现针对零售企业的投诉、举报等问题，区局即可根据审查结果作出认证结论，如果出现问题，由区局组织核查后，根据核查结果再作结论。

八、对认证合格企业，区局颁发《GSP认证证书》，并予以公布。对认证不合格的企业，市局书面通知企业及企业所在地食品药品监督管理局，企业可在通知下发之日起6个月后，重新申请GSP认证。限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向原初审资料的食品药品监督管理部门提交整改报告和复查申请。符合要求的，市局应在15个工作日内选派检查组进行现场检查。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，确定为认证不合格。

九、《GSP认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，提出重新认证的申请。区局依照规定的认证程序，对申请企业进行重新审查，合格的换发新的《GSP认证证书》。 

十、药品零售企业GSP认证的费用。

地级市城区药品零售企业的GSP认证受理费100元、认证费1500元；

县级市、县城区药品零售企业的GSP认证受理费100元、认证费1000元；

县以下城区药品零售企业的GSP认证受理费100元、认证费500元。