医疗器械经营企业变更--变更经营范围(增加或减少类别)
索 引 号:450400000000X0226-AA11013200-OOYW-20151203001 关键字: 医疗卫生
发布机构: 梧州市食品药品监督管理局 发布日期: 2015-12-03

项目名称:

医疗器械经营企业变更--变更经营范围(增加或减少类别)

审批类型:

行政许可

事项编码:

A5970605

扩权强县下放事项:

实施主体:

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第一款规定,医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。根据此规定,医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》由自治区食品药品监督管理部门审批。

审批对象:

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条的规定,变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。根据此规定,根据此规定,此项目实施对象和范围是:在广西辖区内变更《医疗器械经营企业许可证》审批事项的医疗器械经营企业。

受理方式:

承诺件

法定办结时限:

20工作日

承诺办结时限:

10工作日

材料预审时限:

3工作日

自治区负责机构:

自治区药监局

审批依据:

2000年1月4日国务院令第276号公布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款:开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
国家食品药品监督管理局令第15号公布,自2004年8月9日起施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第一款:医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。

审批数量:

无数量限制

审批条件:

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条,《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。根据此规定,此项目的审批条件为:《医疗器械经营企业许可证》的许可事项需变更或登记事项已发生变更。

应交材料:

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第七条第二款、第十八条,《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》(桂食药监发[2008]9号)第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条:
变更经营范围(增加或减少类别)提交以下材料:
1.变更申请报告(说明变更的原因及变更项目的基本情况)。
2.《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。
3.《医疗器械经营企业从业人员情况表》。
4.与拟变更经营范围相适应的设施设备表。
5.拟经营产品情况表及与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件(盖厂方或供货方红章)。
6.《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。
7.企业《营业执照》副本复印件;兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件及企业注册资金证明。
8.相应企业负责人、质量管理人员、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、上岗证、劳动合同复印件,及A类、C类、介入器材企业售后服务员技术培训合格证明复印件等。
9.相应地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件的说明。
10.相应注册(经营)地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑。
11.相应经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。
12.相应仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。
13.国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。
14.注册(经营)地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件(商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明)。
15.《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件(此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本,副本记录变更内容后退回)。
16.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。
属国家《医疗器械分类目录》产品类代号调整变化及变更经营范围不涉及质量管理人、经营或仓储地址面积发生变化的不需提交上述材料,只需在申请报告中说明情况。

是否收费:

审批收费:

不收费

办理地址:

梧州市长洲区新兴二路120号

办理窗口:

11号窗口

咨询电话:

0774-5830506

投诉电话:

0774-5820522

办理时间:

夏季上午8:00-12:00,下午15:00-18:00
冬季上午8:00-12:00,下午14:30-17:30