医疗机构制剂调剂使用审批
索 引 号:450400000000X0226-AA11012500-OOYW-20151203001 关键字: 医疗卫生
发布机构: 梧州市食品药品监督管理局 发布日期: 2015-12-03

项目名称:

医疗机构制剂调剂使用审批

审批类型:

行政许可

事项编码:

A5870400

扩权强县下放事项:

实施主体:

根据《广西壮族自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉细则(试行)》第三十四条 :自治区内医疗机构间调剂使用医疗机构制剂,由使用单位向所在地市级食品药品监督管理局提出申请,并提交有关材料。市级跨辖区的制剂调剂,需经调出方所在地的市级食品药品监督管理局同意。第三十五条:市级食品药品监督管理局应在收到调剂申请5日内进行受理和审查,符合要求的,批准调剂;不符合要求的,不予调剂,并在收到申报资料5日内书面通知申请人并说明理由。根据以上规定,此项目的实施权限和主体为:广西辖区内各市食品药品监督管理局对医疗机构制剂调剂使用申请事项进行审批。

审批对象:

根据国家食品药品监督管理局令第20号公布,自2005年8月1日起施行的《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第五条:医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。第二十六条:医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;《广西壮族自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉细则(试行)》第三十四条  自治区内医疗机构间调剂使用医疗机构制剂,由使用单位向所在地市级食品药品监督管理局提出申请,并提交有关材料。市级跨辖区的制剂调剂,需经调出方所在地的市级食品药品监督管理局同意。按照以上规定,此项目实施的对象和范围为:广西辖区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构申请医疗机构制剂调剂使用。

受理方式:

承诺件

法定办结时限:

5工作日

承诺办结时限:

10工作日

材料预审时限:

3工作日

自治区负责机构:

自治区食品药品监管局

审批依据:

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布,自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第一款规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

审批数量:

无数量限制

审批条件:

根据《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第一款,
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第五条规定,申请医疗机构制剂注册应当符合下列条件: 
(一)持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
(二)医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。
(三)自治区内制剂调入单位应持有《医疗机构执业许可证》。

应交材料:

根据《广西壮族自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉细则(试行)》附件七的规定:申请医疗机构制剂调剂使用应提供以下材料:
(一)制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(二)拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;
(三)调剂双方签署的合同;
(四)拟调剂制剂的理由、期限、数量和范围;
(五)拟调剂制剂的质量标准、说明书和标签;
(六)调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;

是否收费:

审批收费:

不收费

办理地址:

梧州市长洲区新兴二路120号

办理窗口:

四楼11号窗口

咨询电话:

0774-5830506

投诉电话:

0774-5820522

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