广西壮族自治区食品生产许可工作规范(试行)
 

广西壮族自治区食品生产许可工作规范(试行)

第一章  

第一条  为规范食品生产许可活动,加强食品生产监管,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》和《食品生产许可管理办法》(总局第16号令,以下简称为《办法》)等相关法律法规,结合我区实际,制定本规范。

第二条  全区食品药品监管部门实施食品和食品添加剂(以下统称为食品)生产许可工作,包括申请受理、材料审核、现场核查、许可决定,应当遵守本规范。

第三条  食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条  自治区食品药品监督管理局(以下简称自治区局)按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可,按照国家食品药品监管总局有关规定和要求,结合实际,确定全区各级食品药品监管部门实施食品生产许可的品种范围。

第五条  本规范应当与《办法》、食品生产许可审查通则和细则结合使用。食品生产许可涉及的相关责任主体,均应依照规定使用相应格式文书,不得缺失。

在新的生产许可审查通则、细则修订出台前,原有的生产许可审查通则和细则继续有效,但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的,应当以《办法》的规定为准。

第二章 职责划分

第六条  自治区局行政审批办公室负责统一协调全区食品生产许可工作,组织食品生产许可行政审批有关制度的制修订。

第七条  自治区局食品生产监管处负责统一组织实施、监督管理全区食品生产许可工作,根据需要调整食品生产许可管理权限。负责对全区食品生产许可数据信息进行管理;负责对由本级实施许可的食品生产许可进行全面审核;负责食品生产许可审查员(以下简称审查员)注册、换证、升级和审查员数据库的管理,负责组织有关技术机构或专家根据实际需要制定地方审查细则

第八条  自治区局信息与监控中心负责食品生产许可网上审批系统等相关系统的开发、管理和维护,负责与广西壮族自治区政务服务及电子监察通用系统和总局食品生产许可相关信息系统数据的对接

第九条  各级食品生产许可技术审查机构负责组织开展技术审查工作,负责食品生产许可的材料审查、组织现场核查、材料汇总、审核、存档等技术审查工作;审查人员劳务费、交通食宿费等相关费用由派出的技术审查机构负责。若县(市、区)未依法设置食品生产许可技术审查机构的,由所在设区市技术审查机构负责相应审查工作。

自治区审评查验中心负责审查员聘用、培训、年度考核和审查员数据库的日常管理;各级食品生产许可技术审查机构负责对本级及下级食品生产许可进行现场核查飞行检查。

第十条  各市、县(市、区)食品药品监督管理局负责组织实施许可权限内的食品生产许可管理工作,包括食品生产许可档案的管理、观察员选派以及对获证企业的证后监管等工作。

第十一条  各级食品药品监管部门派驻当地政务服务中心窗口负责食品生产许可申请的受理,对申请人提交的申请材料的完整性和符合性进行形式审查、接收登记及处理、向食品生产许可技术审查机构移送相关材料、办结无需现场核查的事项和打印发放证书等工作。

第三章 许可审批

第十二条  在本规范中,食品生产许可审批包括新申请、延续、变更、补办与注销等类型。

第十三条  申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况,对申请材料的真实性负责,并在提交的申请书等材料上签名或者盖章。

第十四条  申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。生产场所迁出发证机关管辖范围的,应当重新申请食品生产许可。

(一)申请食品生产许可,应当符合下列条件:

1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

2.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施;

3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;

4.有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;

5. 符合国家、自治区产业政策和相关前置条件的规定;

6.法律、法规规定的其他条件。

(二)申请食品生产许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:
  1.食品生产许可申请书;
  2.营业执照复印件;
  3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;
  4.食品生产主要设备、设施清单;
  5.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度;

6.申请特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

是否提交产品标准文本应根据实际情况和相关规定确定。申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

第十五条  申请食品添加剂生产许可,应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

申请食品添加剂生产许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:
  (一)食品添加剂生产许可申请书;
  (二)营业执照复印件;

(三)食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;
  (四)食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图;

(五)食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。

第十六条  申请人同时申请多个类别食品的(包括新申请、延续、变更等),可以一并申请和发证,具体要求为:

1.申请人可选择向本行政区划内任何一个具有所申请食品类别许可权限的食品药品监管部门提出申请;

2.对于许可事项非受理食品药品监管部门许可权限的,受理的食品药品监管部门应组织进行联合审查。负责按确定的许可权限,及时将相关申请和审查材料流转至对应食品药品监管部门进行审批,根据审批结果,由受理食品药品监管部门统一发放证书,并在副本中注明许可生产的食品类别;

3.需组织进行现场核查的,由受理食品药品监管部门选派具备全部申请品种审查资质的审查员,将相关申请材料和现场核查安排情况汇总整理后,流转至对应具有许可权限的食品药品监管部门。非受理食品药品监管部门认为需要,可增派核查人员进行联合审查。现场核查结束后,受理食品药品监管部门负责汇总相关审查和审核材料,并提出审查意见后,流转至具有相应许可权限的食品药品监督管理部门进行审批,受理食品药品监管部门根据审批结果进行发证;

4.各级食品药品监管部门应积极配合,参照单个食品种类规定的时限作出决定和发放证书。

第十七条  食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向发证机关提出变更申请。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向发证机关报告,发证机关应当在明细表备注上标注变化情况。

申请变更食品生产许可的,应当提交下列申请材料:
  1.食品生产许可变更申请书;
  2.食品生产许可证正本、副本;
  3.与变更食品生产许可事项有关的其他材料。

在许可机关同意变更载明的相关事项并换发新食品生产许可证前,申请企业涉及变更的产品不允许出厂和销售。

第十八条  对于食品生产许可证有效期内的事项变化,应根据事项变化的具体情况按照相关规定进行处理:

1.如事项变化导致“工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施”变化的,应当在变化10个工作日内向原发证机关提交变更申请,换发新食品生产许可证;

2.如事项变化(如产品标准年号更新或是新旧更替等)未使工艺流程、设备和技术指标产生变化,应当在变化前10个工作日内向原发证机关提交报告,由发证机关在证书明细表备注上标注变化的内容。

第十九条  食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的,应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前,向发证机关提出申请。

(一)食品生产者申请延续食品生产许可,应当提交下列材料:

1.食品生产许可延续申请书;
  2.食品生产许可证正本、副本;
  3.与延续食品生产许可事项有关的其他材料。
  (二)特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。

(三)食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申请,在该食品生产许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。

(四)许可受理部门应注意核对申请人提交申请的时间是否符合“有效期届满30个工作日前”的时限要求,对于不能确保在证书有效期届满前作出许可决定的延续申请可以不予受理,食品药品日常监管部门应及时注销未按时限要求提交延续申请的过期食品生产许可证。

第二十条  食品生产许可证遗失、损坏的,应当向发证机关申请补办。

(一)申请证书补办,应提交下列材料:

1.食品生产许可证补办申请书;

2.食品生产许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站、审批系统公告平台或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品生产许可证损坏的,应当提交损坏的食品生产许可证原件。
  (二)材料符合要求的,县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。

(三)因遗失、损坏补发的食品生产许可证,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。

第二十一条  食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向发证机关申请办理注销手续。
  (一)食品生产者申请注销食品生产许可的,应当向发证机关提交下列材料:
  1.食品生产许可注销申请书;

2.食品生产许可证正本、副本;
  3.与注销食品生产许可有关的其他材料。

(二)有下列情形之一,食品生产者未按规定申请办理注销手续的,发证机关应当依法办理食品生产许可注销手续:
  1.食品生产许可有效期届满未申请延续的;
  2.食品生产者主体资格依法终止的;
  3.食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的;
  4.因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的;
  5.法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。
  (三)食品生产许可被注销的,许可证编号不得再次使用。

第四章 审批流程

第二十二条  食品及食品添加剂生产许可审批流程包括申请、申请受理、技术审查、审批和发证等程序。

第二十三条  申请是指申请人向食品药品监管部门提交食品及食品添加剂生产许可证新申请、变更、延续、补办与注销等许可项目的过程,申请应符合下列要求:

(一)申请人应当通过食品生产许可网上审批系统提交申请。

(二)申请人应按照规定时限、要求和条件提交材料。

(三)申请人应对所提交食品生产许可材料的真实性、合法性、有效性负责,并在食品生产许可申请书上签字确认。

第二十四条  受理是指各级食品药品监管部门接受申请人提交的许可审批业务申请。

(一)各级受理窗口应将食品生产许可的依据、条件、程序、时限、需提交的材料目录、申请书文本以及咨询投诉电话等进行公示,申请人提交的申请材料进行编号、登记并填写和发放受理通知书

(二)食品归类原则上按其生产工艺及原料属性对照生产许可审查细则中食品分类进行划分,如果对照细则无法界定食品类别,可以归入其他食品进行管理

(三)受理窗口对申请材料进行形式审查,审查的内容包括申请材料的齐全性、完整性、准确性和有效性:

1.申请事项是否属于本级行政机关管辖;

2.申请事项是否属于食品生产许可范围;

3.是否按要求完整提供相关材料。

(四)受理窗口不得要求申请人提交与食品生产许可无关的技术资料和其他材料。

(五)对申请人提出的食品生产许可申请,受理窗口在两个工作日内根据具体情况作出如下处理:

1.申请事项属于本级行政机关管辖的食品生产许可范围的,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请;

2.申请事项依法不需要取得食品生产许可的,即时作出不予受理的决定;

3.申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的,即时告知申请人不受理,并告知申请人向有关行政机关申请;

4.请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;

5.申请材料不齐全或者不符合法定形式要求且可以通过补正达到要求的,应当场或者在5日内向企业一次性告知,通知申请人补正,同时将申请材料退回申请人。

a)     逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理

6.对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由; 通知书下达后应及时通知申请人,并告知申请人必要的准备工作、依法享有申请行政复议和提起行政诉讼的权利。

7.受理窗口应及时处理受理的申请,并登录食品生产许可网上审批系统完成相应数据录入。受理窗口可直接办理的申请应在规定时限内办结,需进行技术审查的申请应及时将规定的材料移送相应技术审查机构。

第二十五条  技术审查机构接到受理窗口移交的申请材料后,应当组织进行技术审查。

(一)对申请材料进行审查。符合要求的申请材料应进行编号,并录入申请人相关信息;对不符合要求的申请材料,下达补正一次性告知书或提出退办理由,退回受理窗口,由受理窗口补正或将申请材料退回申请人。

(二)开展现场核查。技术审查机构应根据自治区局确定的食品类别和实际需要组织进行现场核查。在现场核查前,应要求申请人做好相关准备工作(包括提供检验报告),技术审查机构应当从审查员管理系统中随机选派核查人员并组织进行现场核查,未经自治区局食品生产监管处批准,不得人工指定核查人员。

1.核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件,填写食品生产许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况;

2.在食品生产许可现场核查时,除首次申请许可或申请增加食品类别需提供试制食品检验合格报告外,不再要求食品生产者提供检验报告。在食品添加剂生产许可现场核查时,可以根据食品添加剂品种特点,核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等;

3. 试制食品检验应对审查细则、产品标准规定的项目进行检验(国家总局另有规定的按新规定执行)。试制食品检验可由生产者自行检验,或者委托有资质的食品检验机构检验,但应为对同一批次样品同一检验机构出具的报告。如由生产者自行检验,检验室应当具备全部检验项目的检验能力;

4.食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门,对受理的食品生产许可申请进行现场核查;

5.核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对生产场所的现场核查;

6.申请特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可,在产品注册时经过现场核查的,可以不再进行现场核查。

(三)技术审查机构负责对企业申请材料、现场核查材料、观察员实地核查监察报告和相关材料等进行汇总,在规定的时限内完成审核,对其合法性、有效性、正确性和完整性负责,并对汇总的材料按下列情况分别作出处理:

1.完全符合审查通则和细则要求的,经办人签署审查合格意见,技术审查机构负责人签字确认;

2.不符合审查通则和相关产品审查细则要求的,退回相关责任方并在要求的时间内补正。

技术审查机构将申请人所有生产许可材料上报本级许可机关,登录食品生产许可网上审批系统完成相应数据录入。对于涉及不同许可机关的多个食品类别的申请,应按照第十六条的相关规定组织进行联合审查。

第二十六条  负责复核的业务部门和负责审批的局领导对相关材料进行复核和批准,受理窗口根据审批意见发放证书:

(一)审批业务部门对材料进行复核,并提出复核结论。完全符合规定的,审批业务部门签署同意意见后,在规定的时间内将相关材料报局领导审批。复核发现存在问题的,可退回技术审查机构进行重审,技术审查机构应在规定的时间内对申请材料重新进行审查。

(二)除可以当场作出行政许可决定的外,县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

(三)局领导应当对审批业务部门复核过的申请材料进行检查,并提出处理意见。发现存在问题的,应及时退回重审;符合相关规定的,应根据复核意见签署批准意见。

1.对符合条件的,作出准予生产许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证;

2.对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;

3.对于现场核查不合格、隐瞒情况或提供虚假申请材料、以欺骗、贿赂等不正当手段通过现场审查等情况,许可机关应依法作出不予食品生产许可的决定,并依据《食品生产许可管理办法》具体规定对相关责任人进行处理。

(四)证书由各级食品药品监督管理部门受理窗口(包含准予食品生产许可决定书、不予食品生产许可决定书等)打印并向企业发放。

(五)食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

1. 食品生产许可证延续的,许可证编号不变,有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算;

2. 食品生产许可证变更的,食品生产许可证编号不变,发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致;

3. 对因迁址等原因而进行全面现场核查的,其换发的食品生产许可证有效期自发证之日起计算;

4. 因遗失、损坏补发的食品生产许可证,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致;

5. 对因产品有关标准、要求发生改变,国家和省级食品药品监督管理部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证,其发证日期以重新批准日期为准,有效期自重新发证之日起计算。

(五)各级食品药品监督管理局应当向社会公告获得本级食品生产许可证书的信息。

第二十七条  对于县级以上地方食品药品监督管理部门可以举行听证,听证的程序、时限等要求按相关规定执行。

第五章 许可证管理

第二十八条  食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。自治区局负责全区食品生产许可证的印制和发放工作。各地应以设区市为单位,在上一年11月上旬提交下一年度证书需求申请,自治区局食品生产监管处将根据需求印制和发放证书。

第二十九条  食品生产许可证应当载明:生产者名称、社会信用代码(个体生产者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。
  副本还应当载明食品明细和外设仓库(包括自有和租赁)具体地址。生产特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的,还应当载明产品注册批准文号或者备案登记号。

第三十条  食品生产许可证编号由SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:3位食品类别编码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、4位顺序码、1位校验码。

            第三十一条  食品生产许可证编号在全国范围内是唯一的,任何一个从事食品、食品添加剂生产活动的生产者只能拥有一个许可证编号,任何一个许可证编号只能赋给一个生产者。

(一)已获证食品生产企业办理变更、延续、补办等手续时,食品生产许可证编号不变。

(二)食品生产者申请(或换发新证)涉及多个食品种类的,应根据产量或风险等级确定食品类别编码,同时涉及食品和食品添加剂的,按食品添加剂类别进行编码。

第三十二条  日常监督管理人员为负责对食品生产活动进行日常监督管理的工作人员,日常监督管理人员发生变化的,可以通过签章的方式在许可证上变更。

第三十三条  食品生产许可证内容填写、许可证编号规则和监管人员信息更改等要求应按照国家总局相关规定执行:

1. 行政区划代码应按照“属地编码”原则进行确定。第4位至第9位数字(分别代表省市县)组合表示获证生产者的具体生产地址所在地县级行政区划代码,涉及两个及以上县级行政区划生产地址的,第89位代码可任选一个生产地址所在县级行政区划代码加以标识;

2.顺序码应以县级行政区划为单位,按照本区域内许可机关准予许可事项的先后顺序,依次编写许可证的流水号码,一个顺序码只能对应一个生产许可证,且不得出现空号;

3.设区市食品药品监管部门负责对本辖区内的食品生产许可信息进行管理,确定辖区内各县级行政区划的顺序码,汇总统计并按时向国家总局和自治区局上报本辖区许可数据信息。

第三十四条  各级食品药品监管部门应督促持有旧版食品生产许可证的生产者申请换发新版食品生产许可证。鼓励持有多张旧版食品生产许可证的企业一并申请,同时换发一张新版食品生产许可证;分别申请的,按延续变更要求办理,其生产的食品类别在已换发的新版食品生产许可证副本上予以变更,生产许可证有效期不变。新证书副本上应当一一标注原生产许可证编号,换发新证后,持有的原许可证予以注销。

第三十五条  新获证及换证食品生产者,应当在食品包装或者标签上标注新的食品生产许可证编号。食品生产者存有的带有QS”标志的包装和标签,可以继续使用。2018101日起,食品生产者生产的食品不得再使用原包装、标签和“QS”标志。

第六章 监督检查

第三十六条  县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品生产者实施全覆盖检查。

第三十七条  县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品生产许可档案管理制度,将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。

第三十八条  各市、县(市、区)食品药品监督管理部门应保存许可审批相关工作材料和记录,自治区食品药品监督管理部门将不定期组织对本行政区域内的食品生产许可工作进行监督检查。

第七章  

第三十九条  本规范由自治区局负责解释。

第四十条  本规范自2015101日起实施,原我区公布的有关食品生产许可的规范性文件与本规范不一致的,以本规范为准。

附件:

1.食品生产许可证工作流程图(第一类)

2.食品生产许可证工作流程图(第三类)

3.全区行政区划代码编号表(试行)

4. 31类食品类别编号表

 

点击下载文档:

   附件1:食品生产许可工作流程图(第一类)

   附件2:食品生产许可工作流程图(第三类)

   附件3:全区行政区划代码编号表(试行)

   附件4:31类食品类别编号表