梧州市药品经营许可证(零售)审批指南
文章类型:其他公开信息   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2007-10-29  
来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2007-10-29 00:00
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一、实施主体:梧州市食品药品监督管理局
二、审批依据
1、《中华人民共和国药品管理法》;
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
3、《药品经营许可证管理办法》。
三、审批流程
四、新开办药品零售企业条件:
(一)拟开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人应熟悉并遵守有关药事管理的法律、法规,无经营假劣药品行为,无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形,具有良好的职业道德。
(二)配备专职专业人员。
1、市、县所在地的须配备有执业药师(执业中药师)或药师(中药师)以上专业技术人员;
2、乡(镇)、村所在地须配经市级以上食品药品监督管理局组织考核合格的业务人员,有条件的应配备药士(含)以上职称人员或驻店药师或中专以上药学及相关专业技术人员。
3、其他从业人员应是高中或相当于高中及以上学历。以上人员不得在其他单位(岗位)兼职。
(三)具有相应的营业场所、设施、设备、仓库和卫生环境。
1、市(区)、县所在地的营业场所面积不低于40m2,仓库不低于20m2
2、乡(镇)、村所在地营业场所面积应与其药品经营的品种和销售数量相适应,按需要设立仓库;经营中药饮片的,营业场所面积要相应增加并设立相应的仓库。
(四)具有相应的质量管理机构、人员和规章制度。
五、申报材料
(一)资格审查阶段:
申请开办药品零售企业的单位和个人(简称:申办人,下同)向市食品药品监督管理部门提交以下材料:
1、筹建申请(内容包括:拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围);
2、拟办企业从业人员花名册(花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容);
3、拟办企业法定代表人(或企业负责人)、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历;
4、执业药师(含执业中药师)或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件;
5、拟办企业法定代表人(或企业负责人)、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件;
6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
7、拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业设置位置说明(县以上还是县以下乡镇村);
8、拟配备的设备、仓储设施一览表;
9、拟办零售连锁企业的,提供各药店基本情况表(内容包括:药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积)
10、拟办零售连锁企业的,提供各药店人员情况表(内容包括:姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限)
11、零售连锁企业申办加盟店的,提交加盟协议。
(二)验收阶段:
申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建工作之后,向市食品药品监督管理部门提交以下材料:
1、验收申请;
2、药品经营许可证申请审查表(附件七);
3、企业自查报告(以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》(试行)自检情况)
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
5、企业组织机构框图;
6、企业人员名册(附表1)及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件;
7、企业法定代表人(或企业负责人)、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件;
8、企业负责人员和质量管理人员情况表(附表2,包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员);
9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件;
10、企业验收人员情况表(附表3);
11、企业经营设施、设备情况表(附表4);
12、企业质量管理文件目录;
13、经营场所功能布局平面图(标明详细地址、部门名称、面积);
14、仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置);
15、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明;
以上材料,市区内新开办药品零售企业一式二份,三县一市辖区新开办药品零售企业一式三份,统一使用A4纸按上述项目顺序装订成册。
六、审批程序
1、受理申请;
2、资料审查;
3、验收审查;
4、公示阶段;
5、发 证。
七、办理时间
   法定时限:45个工作日。
承诺时限:15个工作日+10个自然日(公示期)。
八、联系电话:
窗口:5830506,市场监督科:5835811,效能投诉:5820522。