我国首次为体外诊断试剂专门制定注册管理办法
文章类型:政策法规   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2007-06-19  
来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2007-06-19 00:00
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    国家食品药品监管局日前印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》),这是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品专门制定的注册管理办法。 《办法》共12章、92条,对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。
    体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
    我国的体外诊断试剂产品种类繁多,过去曾长期分散管理,《办法》的出台,旨在从长远上解决统一注册管理问题,以更好地对体外诊断试剂实施科学监管。
    《办法》规定,除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外,其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围,按医疗器械注册管理。
    《办法》还规定,在体外诊断试剂产品注册前以及重新注册前,均要对体外诊断试剂生产企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省级药品监管部门根据需要,不仅要对体外诊断试剂生产企业产品注册前的质量管理体系进行考核,而且要对产品注册后的质量管理体系进行监督。
    《办法》自2007年6月1日起施行。(综合业务科  黄伟坚)