梧州市药品不良反应报告和监测管理办法实施意见(试行)
文章类型:政策法规   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2007-01-19  
来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2007-01-19 00:00
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第一章 总 

    第一条  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,结合梧州市实际,制定本实施意见。

第二条  国家实行药品不良反应报告制度。各药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条  梧州市食品药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作,各县(市)食品药品监督管理分局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条  本实施意见适用于梧州市内的药品生产企业、药品经营企业和各级医疗卫生机构、药品不良反应监测机构、各食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。

第五条  鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 

 

第二章 机构和职责

第六条  成立梧州市药品不良反应监测工作领导小组,领导小组的职责为协调解决本市药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。

第七条  梧州市食品药品监督管理局负责全市药品不良反应监测管理工作,并履行以下职责:

(一)会同梧州市卫生局制定全市药品不良反应报告和监测管理规定,并监督实施;

(二)会同梧州市卫生局组织本市药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育、培训工作;

(三)组织检查全市药品生产企业、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,会同梧州市卫生局检查全市各级医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(四)对本市突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应或不良事件组织调查、确认、处理和上报工作;

(五)对已确认发生严重不良反应的药品,及时采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施,并依法做出行政处理决定。

第八条 梧州市卫生局和各级卫生主管部门在行政区域内履行以下职责:

(一)负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告和监测工作相关的管理工作;

(二)负责对医疗卫生机构中已发生和已确认的严重药品不良反应依法采取相关控制措施;

(三)对违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处理。

第九条 各县(市)食品药品监督管理分局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作,并履行以下职责:

(一)会同同级卫生主管部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定;

(二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作;

(三)定期组织对行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查;会同同级卫生主管部门定期组织对行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查;

(四)组织对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、核实、上报;

(五)负责本行政区域内药品不良反应报表的收集和上报工作。

第十条 成立梧州市药品不良反应监测中心,承办梧州市药品不良反应监测技术工作,在梧州市食品药品监督管理局的领导下履行以下职责:

(一)负责本市药品不良反应监测资料的收集、核实、整理、分析、评价、反馈,定期将监测结果和评价意见向有关部门报告;

(二)负责对本市各级药品不良反应监测部门,药品生产、经营企业,医疗卫生机构的药品不良反应监测工作进行技术指导和工作考核;

(三)承办自治区药品不良反应监测信息网络在本行政区域内的运转和维护;

(四)实施本市药品不良反应监测的宣传、教育和培训;

(五)编辑、出版药品不良反应监测信息刊物,提供药品不良反应信息咨询服务;

(六)参与本市严重、突发药品不良反应/群发事件的调查、分析和评价;

(七)负责组织梧州市药品不良反应监测专家咨询委员会开展相关工作;

(八)配合自治区药品不良反应监测中心做好药品不良反应监测方法的研究,开展各市间药品不良反应监测领域的交流、合作;

(九)依据监测数据资料,为上级主管部门推荐重点监测药品目录,承担重点品种的监测工作。

    第十一条 聘请医学、药学等专业的专家组成“梧州市药品不良反应监测专家咨询委员会”(以下简称:专家委),接受委托对药品不良反应监测中心收集的严重、突发、群发、新的不良反应报告进行调查、分析及初步因果关系评价,并提出紧急控制措施意见。

第十二条 各级医疗卫生机构应履行以下药品不良反应监测职责:

(一)医疗卫生机构应依法建立药品不良反应监测组织和监测网络,负责人应由主管领导担任,成员由相关业务部门组成;在药品不良反应监测组织内设专职或兼职药品不良反应监测联络员;各临床科室应设有专职或兼职的药品不良反应监测信息员;

(二)制定药品不良反应报告和监测工作管理制度,并组织实施、检查;

(三)采取有效措施及时发现药品不良反应/事件,并按规定在病历中认真记录,及时填写上报《药品不良反应/事件报告表》;确保上报内容真实、完整、准确;

(四)配合梧州市药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作;

(五)组织对典型、严重,特别是死亡药品不良反应病例讨论;制定相关措施,防止严重药品不良反应重复发生;

(六)积极开展药品不良反应监测方法的研究,进行药品不良反应监测领域的交流和合作;

(七)药品不良反应监测联络员应履行以下职责:

1、负责整理、核实药品不良反应报表,按程序和时限报告;

2、将发现的药品不良反应病例提交药品不良反应监测组织讨论,填写药品不良反应报告单位评价意见;

3、承担药品不良反应电子报表填报工作;

4、积极开展药品不良反应和安全用药咨询,负责传达有关药品不良反应和药品安全性信息,促进临床安全、合理用药。

第十三条 药品生产企业应履行以下药品不良反应监测职责:

(一)按规定建立本企业药品不良反应监测组织和监测网络体系,设置专门人员开展药品不良反应监测工作;制定并执行不良反应监测管理制度。

(二)建立企业内部药品不良反应报告程序,采取有效措施收集所生产药品的市场反馈信息,发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应应详细记录,进行调查、分析,填写《药品不良反应/事件报告表》并按规定上报,确保上报内容真实、完整、准确;

(三)做好药品定期汇总报告工作,认真填写《药品不良反应/事件定期汇总表》,按规定程序和时限上报;

(四)配合各级药品不良反应监测机构做好重点监测品种的调查、分析和评价工作;

(五)建立本企业生产产品的安全性资料数据库,对出现多发、严重药品不良反应的品种或属于国家食品药品监督管理局通报的品种组织分析研究,开展安全性再评价。

第十四条 药品经营企业应履行以下药品不良反应监测职责:

(一)设立监测机构或指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和监测工作,建立本企业的药品不良反应报告制度;

(二)发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查,并填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定程序和时限上报;

(三)正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容。提醒购药者注意药品不良反应的危害性,向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项;

(四)积极配合各级药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。 

 

第三章 报告程序和要求

第十五条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度和零报告制度,严重或新的药品不良反应必须随时报告,必要时可以越级报告。

第十六条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定的程序和时限上报,医疗卫生机构应在病历中记录。

(一)一般不良反应病例可每季度末20日前集中报告,也可在本季度内分为多次报告,但一般病例报告必须在发现之日起3个月内完成上报工作;

(二)严重或新的药品不良反应,应在接到报告之日起3日内同时向市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心报告,医疗卫生机构发现的,应同时向市卫生局报告,死亡病例必须立即报告;

(三)预防接种及其它药品出现群体药品不良反应/事件,必须立即同时向市食品药品监督管理局、市卫生局和市药品不良反应监测中心报告;

(四)药品生产企业填写的《药品不良反应/事件定期汇总表》应于相应年度末前向市药品不良反应监测中心报告。

第十七条 个人发现药品不良反应,可向就诊的医疗卫生机构或购药的药品经营企业报告,由医疗卫生机构或药品经营企业向所在地食品药品监督管理部门或梧州市药品不良反应监测中心报告。个人发现新的、严重的或群发的药品不良反应,可直接向所在地食品药品监督管理部门报告,也可直接向梧州市药品不良反应监测中心报告。

第十八条 梧州市药品不良反应监测中心应每季度向区药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报自治区食品药品监督管理局和自治区卫生厅;每年未向自治区药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

 

第四章 评价与控制

第十九条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十条 梧州市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,做出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报自治区药品不良反应监测中心。对于新的严重的不良反应病例应于收到报表3日内做出调查、分析和关联性评价,必要时,委托专家委进行初步因果关系评价,并把意见上报自治区药品不良反应监测中心,同时报市食品药品监督管理局和市卫生局;

第二十一条 对已确认发生严重不良反应的药品,梧州市食品药品监督管理局应及时上报自治区食品药品监督管理局处理。

 

第五章 处 罚

第二十二条 药品生产、经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位有违反药品不良反应报告制度行为的,由梧州市食品药品监督管理局依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条进行处罚。

医疗卫生机构有违反药品不良反应报告制度行为的,由梧州市食品药品监督管理局移交梧州市卫生局进行处理。

第二十三条 各级食品药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误药品不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

 

第六章 附 则

第二十四条 本办法下列用语的含义是:

(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

4.对器官功能产生永久损伤;

5.导致住院或住院时间延长。

(五)群体不良事件  是指对健康人群进行预防、治疗、诊断过程中,因使用药物出现多人非正常医学反应的事件,并出现以下情形之一的:

1.使用药物为防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品;

2.同一地区、同一使用单位、同一时段内使用同一批号药品。

第二十五条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第二十六条 本办法由梧州市食品药品监督管理局会同梧州市卫生局进行解释。

第二十七条 本实施意见自印发之日起施行。

 

 

                               〇〇五年九月二十九日