什么是医疗器械?
文章类型:食品药品安全知识   来源:办公室  发布日期:2015-07-31  
来源:办公室  发布日期:2015-07-31 15:14
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什么是医疗器械?

答:按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  (四)生命的支持或者维持;

  (五)妊娠控制;

  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

在市场上(包括且不局限于网售和实体店)销售的医疗器械,都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。

医疗器械品类繁多,既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备,还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等,还有压舌板、避孕套等,多数是由专业人士在医疗机构使用,也有部分产品可以自用。