关于印发梧州市药包材生产企业质量管理体系专项检查实施方案的通知
文章类型:规范性文件   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2014-04-01  
 

各县(市、区)食品药品监督管理局,各药包材生产企业

为进一步加强直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)的日常监管,切实提高药包材产品质量,巩固药品“两打两建”工作成效,促进药包材生产企业质量管理体系有效运行。根据自治区局的工作部署,结合我市实际,我局制定了梧州市药包材生产企业质量管理体系专项检查实施方案》,现印发你们,请认真贯彻执行。

梧州市食品药品监督管理局

2014421

 

梧州市药包材生产企业

质量管理体系专项检查实施方案

为加强我药包材生产质量监管,切实保证药包材产品质量,依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13简称《办法》)等法律法规,以及国家总局颁布的药包材标准以及注册标准,特制定本检查方案。

一、工作目标

加强药包材生产质量监管,提高药包材生产企业诚信意识和质量责任意识,促进药包材生产企业质量管理体系有效运行,进一步完善日常监督管理体系,建立药包材生产企业监管的长效机制,保证药品质量。

二、检查要求

(一)检查范围

我市获得药包材注册证的药包材生产企业(附件1)。

(二)检查的重点

1.近两年质量抽检中出现不合格的;

2.用户反映产品质量有问题的;

3.产品注册证已过期、再注册尚未批复的品种;

4.其他需要重点检查的内容

(三)检查的标准

按照《办法》和国家颁布的药包材标准、注册标准开展检查,并依照《办法》所附《药包材生产现场考核通则》对被检查单位的质量管理体系逐项进行检查。实施检查过程中,应重点检查以下环节:

1.各项质量管理制度是否建立健全并较好执行,企业是否按照产品注册时的要求始终保持质量管理体系良好运行;

2.质量管理部门或质量管理人员是否独立设置,检验人员是否符合要求;

3.洁净度是否达到要求;

4.检验仪器设备是否具备,并对产品按要求进行全检;

5.是否坚持原材料的验收标准;

6.是否存在产品抽样检验不合格的情况;

(四)产品抽检

专项检查的期间,按照区局要求在91前完成对辖区内企业在产的产品进行全面的抽检;区局将对抽样人员进行一次专门培训。

1.抽检应在药包材生产企业的成品库中进行,因检验需要特殊包装者,按要求在洁净控制间分装。

2. 抽样应具有代表性,每批抽样量应为全部检验项目所需量的3倍。

3.同一企业生产的同品种不同规格的药包材,只按品种选择一个规格抽检3批。

4.抽样工作完成后应于3个工作日内将样品送到自治区药品包装材料容器产品检测中心。

5.自治区药品包装材料容器产品检测中心应于收到抽检样品15日内完成检验;检验报告书一式三份,分别寄送被抽样企业、辖区市食品药品监督管理局、区食品药品监督管理局药品注册管理处各1份。

(五)检查结果的处理

对检查发现的违法、违规行为,要按有关法律、法规规定坚决处理。按考核评分达不到总分的70%(含70%应当发出书面整改意见通知书责令限期整改;对抽验不合格的药包材,应按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《办法》的有关规定进行处理对严重不符合许可事项规定的条件和要求的,由区局报请国家总局不予再注册或建议国家总局注销其药包材注册证。

三、检查安排

专项检查时间为20145月至11月,分三个阶段进行。

(一)企业自查自纠阶段(5月~731药包材生产企业根据《药包材生产现场检查考核评分明细表》逐条进行自查,并将书面自查报告自查评分后的《药包材生产现场检查考核评分明细表》《药包材注册证》(复印件)于730前报所在市局书面自查报告应当包括以下内容:企业质量负责人、技术负责人的资质情况生产车间洁净度日常检测控制情况;检验仪器设备情况(有委托检验的应当予以说明)质量检验人员上岗资质及技能情况;原材料的验收标准执行情况;产品质量标准执行情况;产品生产工艺和配方经注册后有无修改变动等重点内容。

(二)检查实施阶段(8月~1030

检查工作由自治区局和市局依照职责分工和工作要求分别组织实施。

1.8月~9月中旬由市局按照本方案的总体要求组织对辖区药包材生产企业实施检查并对生产的产品进行抽检。

市局于915前将以下资料报送自治区局药品注册管理处:被检查企业的《药包材生产企业专项检查记录表》(附件2)、《药包材生产企业专项检查整改意见通知书》(附件3)及《抽样单》复印件。

市局于101前,将专项检查总结材料报送自治区局药品注册管理处。总结材料包括以下内容:

1)检查总体情况,包括:检查覆盖情况、检查方式方法、企业质量管理体系总体运行情况、企业的主要建议和意见等;

2)企业质量管理中存在的主要问题和整改情况;

3)企业违法违规行为及不合格产品的处理情况;

4)日常监管中存在的薄弱环节及已采取的措施;

5)对本次专项检查成效的评估及对今后工作的建议。

2. 10月~11月中旬:由自治区局组织对各企业的整改情况进行全覆盖的督查。

(三)总结阶段(12月)

自治区局于12月组织对各市局的总结材料及各督查组的反馈意见进行汇总评估,召开会议总结专项检查工作中好的经验和做法,对监管中的共性问题和薄弱环节明确改进措施,提升药包材监管水平,建立药包材生产企业质量管理的长效监管机制,全面实现工作目标。

四、工作要求

(一)高度重视,提高认识。单位要高度重视,统一思想,充分认识药包材对保障药品质量的重要作用及加强药包材监管工作的必要性。全力推进此次专项检查,建立药包材生产企业监管的长效机制。    

(二)统筹安排,务求实效。一是将这次专项检查与今年药品领域的双打工作有机结合作为深入开展药品领域的双打工作的一项内容,与其它工作共同推进。二是与药包材注册现场核查结合。凡正在申请药包材产品注册、再注册的,专项检查工作要与注册现场核查一并进行。三是与帮促企业提升质量管理水平相结合。帮助企业找出存在的问题,特别是对近两年质量抽检中有不合格产品的企业,要帮助分析原因,落实整改措施,防止不合格现象再次发生。四是与日常监管工作结合。为辖区内企业建立监管档案,将专项检查记录存入档案,分析企业的诚信情况,确定本市的监管重点。五是与调查研究结合。了解企业的生产情况,梳理企业生产管理中存在的主要问题;分析监管工作中的薄弱环节,包括体制、规章规定、监督方法、人员素质等;提出本辖区拟采取的工作措施和对今后工作的建议。

(三)依法履行职责。专项检查工作要做到公开、公平、公正,不从事可能影响公正执法的活动,不受无关因素的干扰。对检查中发现的问题,要逐一提出整改意见,督促限期整改,对违法违规行为,依法予以严厉查处,决不姑息。

附件:1.梧州市药包材生产企业产品注册情况汇总表

          2.药包材生产现场检查考核评分明细表

                      3.药包材生产企业专项检查整改通知书