梧州市食品药品监督管理局办公室关于开展定制式义齿生产企业专项检查的通知
文章类型:规范性文件   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2014-04-08  
来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2014-04-08 10:34
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县(、区)食品药品监督管理局:

根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2014年全区医疗器械监管工作要点的通知》(桂食药办〔201425号)安排,结合国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》(食药监械监〔201424号)要求,为进一步加强定制式义齿生产企业监督管理,严厉打击违法违规生产定制式义齿产品的行为,经研究,决定在全市范围内开展定制式义齿生产企业专项检查。现将有关事项通知如下:

一、检查范围

本次专项检查范围覆盖全市取得《医疗器械生产企业许可证》的各义齿生产企业、齿科诊所及医疗机构的义齿室,重点检查生产、使用无《医疗器械产品注册证》义齿产品以及使用不符合标准的原材料生产的违规生产行为。

二、检查内容

检查内容至少应包括:

1.企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致;

2.定制式义齿产品注册证书是否有效,企业是否存在生产无证产品的情况;

3.企业不符合标准的原材料生产和不按标准出厂检验等行为。

4.企业的生产和检验条件与批准《医疗器械生产企业许可证》时相比是否发生变化,能否满足产品生产的需要,是否存在擅自降低生产条件的情况;

5.是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求;

6.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

7.是否按《医疗器械召回管理办法(试行)》的要求建立了医疗器械召回制度,是否建立制度并开展医疗器械不良事件监测工作。

三、检查方式及时间安排

本次专项检查分为工作布置、监督检查、整改落实、总结上报四个阶段。

工作布置阶段2014330413,各县(局根据本通知确定的工作要求制定工作方案,明确检查要求、时间、对象等,并将工作方案的电子版于2014413前上报局医疗器械监管

监督检查阶段:(20144151028,各县(局对辖区内定制式义齿生产企业进行现场检查。

整改落实阶段:(20141030,采取企业提交整改报告书后逐一开展复查的方式,由各市局组成专项检查组进行复查

上报台帐及总结阶段县(局完成本市上半年检查台账201473前汇总,完成全年检查台账及专项检查工作总结2014128汇总,分别局医疗器械监管报送12月前自治区局向各县()局通报专项检查工作情况。

四、工作要求

(一)各县(局要高度重视本次专项检查工作,要以高度负责的态度,认真开展此次专项检查,对布置的检查项目均要确保检查到位,如实填写现场检查记录(格式见附件1)。

(二)对在检查过程中发现的问题应要求被检查单位立即进行整改;对违法违规行为,应按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处;严厉打击违法生产定制式义齿产品行为。

(三)结合本次监督检查情况,研究切实可行的长效监管机制,强化日常监管措施,增强企业主体责任意识、落实属地监管责任。

(四)201483前,将监督检查总结报自治区局医疗器械监管总结包括定制式义齿产品生产存在的主要问题,相关监管工作的意见和建议等。局将视监督检查开展情况,对各县(食品药品监督管理部门的此项工作进行督查。

(五)在检查中严格遵守廉洁自律的有关规定。

附件:中华人民共和国药品监督行政执法文书现场检    查记录及定制式义齿生产企业专项检查限期整改通知书

梧州市食品药品监督管理局

                           201448