梧州市食品药品监督管理局关于印发全市医疗器械“五整治”专项行动方案的通知
文章类型:规范性文件   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2014-04-08  
 

各县(市、区)食品药品监督管理局、市局相关科室:

根据国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械五整治专项行动方案的通知》(食药监械监〔201424号)和 广西壮族自治区食品药品监督管理局《关于印发全区医疗器械五整治”专项行动方案的通知》( 桂食药监械〔20141号)要求,市局制定了《全市医疗器械五整治专项行动方案》,现印发你们,请认真组织实施。

                                                                          

梧州市食品药品监督管理局

201448日 

 

全市医疗器械“五整治”专项行动方案

根据国家总局和区局的统一部署,为切实加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范我市医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,确保我市用械安全,市局决定在全市开展医疗器械五整治专项行动,制定本行动方案。

一、指导思想

深入贯彻落实党的十八大精神和党的群众路线教育实践活动,以社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题为切入点,突出整治重点,落实企业责任,加强科普宣传,发挥社会监督,推动诚信建设,严厉打击违法违规行为,进一步规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,以重点产品、重点企业为突破口,着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为(以下称五整治)。通过专项整治,营造严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为,进一步完善监管制度机制,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全。

此次专项行动,突出以点带面、全程监管,实行边整边建、整治与规范并重,注重四个结合:即专项行动与日常监管相结合,专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合,专项行动与食品药品安全宣传月活动相结合,专项行动与营造社会共治氛围相结合,努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、工作任务、实施部门

(一)整治虚假注册申报行为。

工作任务:重点整治第二类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)。

实施部门:由市局医疗器械监管科负责。

(二)整治违规生产行为。

工作任务:重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产等行为。

实施部门:由生产企业所在辖区的县(市)食品药品监管局负责。

(三)整治非法经营行为。

工作任务:重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

实施部门:经营企业所在辖区的县(市)食品药品监管局负责。

(四)整治夸大宣传行为。

工作任务:重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适应范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传等行为。

实施部门:县(市)食品药品监管局负责,市局医疗器械处、稽查科配合。

(五)整治使用无证产品行为。

工作任务:重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

实施部门:由各县(市)食品药品监管局负责。

   四、处罚依据
  为确保打击有力、政策统一,各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后,自实施之日起,严格按照新修订的条例执行。

  (一)虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。

  (二)违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具的,未按要求对一次性使用输注器具进行灭菌的,未经备案擅自委托生产避孕套的,依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的,按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。

  (三)非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚;未按要求贮存和运输体外诊断试剂的,依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

  (四)夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告,一律移送工商部门查处,对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

  (五)使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的,依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚,并通报同级卫生主管部门。

五、行动步骤

本专项行动全国于2014315日正式开始,815日结束,为期5个月。全市的专项行动分制定方案、排查整治和规范总结三个阶段实施。

第一阶段:制定方案阶段(48日前)。市局召开动员部署会,在44日前按照区局的部署制定下发全市五整治行动方案,明确目标和责任分工,各县(市)局按照本方案要求,结合实际情况,制定切实可行的具体工作计划,于48日前报市局医疗器械监管处。

第二阶段:排查整治阶段(410日至720日)。各级监管部门首先要开展声势浩大的医疗器械五整治宣传活动、参加由自治区局组织举办医疗器械开放日专题活动。同时要按照工作方案组织力量对五整治涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查,结合今年全市医疗器械各个专项检查工作安排、日常监管和投诉举报情况梳理重点案件线索进行集中检查,对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。对集中检查发现的案件线索,各级监管部门要立案调查、依法查处,发现重大案件线索立即报告,涉嫌刑事犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。市局医疗器械监管科要组织对各县(市)局开展五整治专项行动的情况进行监督检查和督查督办。

第三阶段:规范总结阶段(720日至81日)。各级监管部门要及时对专项行动进行总结,并于83日前将总结报市局医疗器械监管科,在保持高压态势的同时,完善监管制度机制,巩固专项行动成果。

六、工作要求

(一)加强组织领导。全市医疗器械五整治专项行动在国家总局的统一领导下,市局成立领导小组(见附件1),医疗器械监管科牵头负责,办公室、市局稽查科依职责进行配合。各县(市)食品药品监督管理部门要结合实际,成立领导机构,明确职责分工,落实责任部门和人员,制定具体实施方案,确保工作有章可循。当前正值我市各地食品药品监管体制改革和机构调整时期,各地要本着边完善组建、边开展工作的原则,确保政令畅通、运转顺畅、重在实效。

(二)落实工作责任各级食品药品监管部门要落实属地监管职责,加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关、工商部门的必须移送。要严肃工作纪律,对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。同时,要统筹好当前开展的各项工作,要互为衔接,抓好协调,切实体现整体效果,防止时疏时紧、时严时松,保证专项行动持续深入、有始有终,务求取得实效。

   (三)强化新闻宣传。各级食品药品监管部门要参照《自治区医疗器械五整治专项行动新闻宣传工作实施方案》(见附件3)制定专项行动新闻宣传工作方案,加强舆论宣传,营造良好氛围。各地要严格执行新闻纪律,规范信息发布。专项行动期间,涉及案件查处情况的,由市局统一发布。同时,各地要认真落实有奖举报制度。并将《五整治新闻宣传工作人员信息表》(见附件4)于41前传真至医疗器械监管科。

    (四)构建共治格局。医疗器械监管工作需要相关部门、行业组织、专家学者和媒体记者、消费者等共同参与。各级食品药品监管部门要强化对公众的科普宣传教育,引导公众正确认识和使用医疗器械,促进公众增强依法维权的意识。要畅通投诉渠道,对消费者反映的医疗器械违法违规行为和质量安全隐患及时核查处置、及时回应回复,充分调动社会各方力量,齐抓共管,努力构建政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的社会共治监管格局。

(五)做好信息报送。县(市)食品药品监管局要及时向市局医疗器械监管科报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。自331日起,每月11日和27日按要求将《医疗器械五整治专项行动半月报表》(见附件25)报送市局医疗器械监管科,81日前报送五整治专项行动工作总结。

附件:1.市局五整治专项行动领导小组成员名单及科室职责分工

2.医疗器械五整治专项行动半月报表

3.梧州市医疗器械五整治专项行动新闻宣传工作实施方案

4. 医疗器械五整治新闻宣传联络员信息表

          5. 医疗器械五整治专项行动工作信息和半月报表报送要求

附件1

市局“五整治”专项行动领导小组成员

名单及科室职责分工

一、领导小组成员

  长:卢俊民  市局党组书记、局长

副组长:江带灵  市局党组成员、副局长

    市局党组成员、副局长

        棪栩  市局副局长

梁飞雄  市局副局长、食安办副主任(兼)

  员:吴寿贵  医疗器械监管科科长

罗刚强  办公室主任

黄秋鸣  稽查科科长

廖晓峰  市局举报投诉中心负责人

    领导小组下设办公室,设在医疗器械监管科,负责组织协调开展五整治行动日常工作,办公室主任由吴寿贵兼任。

二、职责分工

根据相关科室、部门职责,承担相关工作任务,具体分工如下:

(一)医疗器械监管科负责综合协调各部门及各县(市)局开展工作,组织制定专项行动实施方案,组织监督检查和督查督办,建立专项行动信息报送制度,统计专项行动进展情况,负责汇总完成工作总结并上报。

(二)办公室负责组织实施专项行动宣传报道方案,组织人大代表、政协委员和媒体记者参加开放日活动,统筹安排专项行动期间阶段性的新闻报道工作,并提供五整治行动中涉及法律、法规的建议和意见。

(三)稽查科负责违法广告排查,组织对重大违法违规案件进行查处,对各地涉及医疗器械案件进行督查督办。

(四)梧州市食品药品认证审评中心配合医疗器械监管科做好整治虚假注册申报行为核查。

(六)投诉举报中心负责受理和处理医疗器械投诉举报相关事宜,组织进行政策解答和相关业务咨询工作。


附件2

医疗器械“五整治”专项行动半月报表

报送单位(盖章)                       填报起止时间:        日-   

          统计事项    

本期检查企业或单位(家)

本期警告责令整改(家)

本期责令停产停业(家)

本期撤销证件(张)

本期罚没款(万元)

本期移交公安机关(件)

 

生产企业

 

 

 

 

 

 

 

经营企业

 

 

 

 

 

 

 

其中:体验方式销售企业

 

 

 

 

 

 

 

彩色平光隐形眼镜销售企业

 

 

 

 

 

 

 

助听器销售企业

 

 

 

 

 

 

 

体外诊断试剂销售企业

 

 

 

 

 

 

 

使用单位

 

 

 

 

    

 

 

 

 

 

 

 

注册申报

本期核查注册申请真实性品种(个)

本期发现虚假申报品种(个)

五整治相关产品抽验

累计抽样(批)

累计检验(批)

累计不合格(批)

 

 

 

 

 

 

 

违法广告

本期移交工商违法广告(条)

本期移交违法网站(个)

投诉举报

本期投诉举报(件)

本期立案(件)

 

 

 

 

 

 

本期法规制度建设

数量:    (个)

名称(一一列出):

本期查处黑窝点(家)

 

 

媒体宣传

本期电视宣传(次)

本期电台宣传(次)

本期报刊宣传(次)

本期网络宣传(次)

本期现场宣传(次)

本期宣传横幅(个)

合计宣传(次)

注:1.报表数据截止时间为每月11日和271700前,报送时间为每月13日和291700前遇节假日顺延; 2.请将加盖公章的纸质版传真至0774-5831192,电子版发送至邮箱:wz-zh @gxfda.gov.cn3.合计是指生产企业、经营企业、使用单位三项数据的合计。


附件3

梧州市医疗器械“五整治”专项行动

新闻宣传工作实施方案

按照国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械五整治专项行动方案的通知》(食药监械监201424号)、《关于印发医疗器械“五整治”专项行动总体安排和新闻宣传工作方案的通知》(食药监办械监201448号)要求,制定全市医疗器械五整治新闻宣传工作实施方案以下

一、任务目标

组织全市食品药品监管部门、各医疗器械生产、经营、使用单位及有关媒体,大力宣传医疗器械五整治专项行动,宣传医疗器械监管的相关法律法规,普及安全用械知识,全社会形成监管部门、企业、公众和媒体良性互动的格局,切实保障公众用械安全。

二、宣传方式

(一)开展安全用械及五整治宣传。

在市局官方网站及全市医疗器械生产、经营、使用单位、行业协会的企业网站上设立专栏,集中发布五整治专项行动动态和安全用械知识,各县(市)局负责要求生产、经营、使用环节单位利用横幅广告进行宣传(宣传口号可参考附件31),邀请电视台对医疗器械知识和使用常识进行宣传,努力营造声势浩大的宣传氛围,引导公众正确选择和使用医疗器械。

(二)开展医疗器械知识竞赛。

按照总局的部署,组织全市医疗器械监管、生产、经营、使用、行业协会人员积极参与全国医疗器械安全知识竞赛活动,做到全覆盖、重参与,进一步扩大全国医疗器械五整治专项行动的影响力。

(三)开展医疗器械开放日专题活动。

生产、质量、安全为主题,组织全市医疗器械监管人员、企业人员、媒体记者和公众到医疗器械生产企业进行参观考察,努力增进公众对医疗器械企业生产过程和质量管理的了解,增强公众对我市医疗器械产品质量安全的信心,引导社会各界对医疗器械产品质量进行监督,促进全区医疗器械产业健康发展。

(四)开展医疗器械五整治宣传日活动。

利用2014331日全区统一举行的 12331 食品药品安全投诉举报宣传日活动期间,着重开展以理性选购 正确使用为主题的医疗器械宣传活动,各地通过受理医疗器械投诉举报、开设咨询台,制作宣传板报,散发宣传资料和组织音像播放等方式,大力宣传医疗器械五整治活动。

(五)强化医疗器械五整治宣传报道。

局办公室、医疗器械监管科要紧密合作,及时将全市各地开展医疗器械五整治行动好的做法、突出的亮点和经验进行总结提炼,有计划的组织进行宣传报道。

三、工作要求

(一)提高认识,加强领导各单位要高度重视医疗器械五整治的宣传报道工作,将宣传报道工作纳入专项行动中统一部署、统一落实,做到有声有色。

(二)形式多样,重在实效。行动期间,各县(市)局要组织辖区医疗器械生产、经营、使用人员深入社区、街道和农村,充分利用电视媒体、板报、横幅进行广泛深入的宣传。并结合实际,采用多形式开展常态化宣传,巩固宣传成果,确保取得实效。

(三)收集资料,及时反馈。请各县(市)局落实五整治专项行动新闻报道员一名,将辖区各县(市、区)局和企业开展宣传活动开展情况材料(文字、图片)进行汇总,于每月15日发至自治区局医疗器械监管处电子邮箱x@gxfda.gov.cn

五整治新闻宣传工作人员信息表请于41前传真至医疗器械监管科。

附件31:医疗器械五整治宣传口号参考

附件31

医疗器械“五整治”宣传口号参考

1.加强医疗器械监管,守护百姓安全健康!

2.加强医疗器械监管,保障公众用械安全!

3.严格医疗器械管理,推动产业健康发展!

4.开展医疗器械五项整治共创医疗器械社会共治

5.规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为

6.加强医疗器械监管,确保公众利益。

7.诚实守信经营,确保医疗器械安全有效!

8.规范医疗器械生产经营行为、努力建设诚信模范企业!

9.强化企业责任意识,提高医疗器械生产经营管理水平!

10.扶正气、驱邪气,全力保障公众使用医疗器械安全有效!

11.群策群力,努力实现医疗器械社会共治格局!