关于协助开展注射用血栓通(冻干)临床安全性风险评估工作的通知
文章类型:规范性文件   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2013-10-08  
来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2013-10-08 16:48
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各相关单位:

注射用血栓通(冻干)是广西梧州制药(集团)股份有限公司生产的中药注射剂,属国家基本药物目录品种,是广西区重点支持发展的中药注射剂品种之一。

根据国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办〔200928号)等文件精神和要求,为提高用药安全性(并应广西梧州制药(集团)股份有限公司要求),广西药品不良反应监测中心组织广西梧州药品不良反应监测中心及广西梧州制药(集团)股份有限公司在全区范围内开展注射用血栓通(冻干)临床安全性风险评估。现将我市有关工作安排通知如下:

一、实施单位、工作内容及要求

我市重点实施单位为梧州市人民医院、梧州市工人医院、梧州市红十字会医院,各实施单位按照《注射用血栓通(冻干)临床安全性评价实施方案(讨论稿)》(见附件),指定专门机构和人员负责报告和监测工作,要及时分析调查,快速开展院内资料收集,每个实施单位要求完成1000例以上。

二、工作步骤与安排

1.组织

201331前各单位确定负责人、联系人和主要实施科室,对《注射用血栓通(冻干)临床安全性评价实施方案(讨论稿)》提出修改意见(方案联系人:梧州药品不良反应监测中心,林昊,电话:13977483610QQ85813937),并报市食品药品监督管理局、卫生局备案。

2.启动及培训

20133月中旬,广西药品不良反应监测中心、梧州药品不良反应监测中心对各单位主要实施科室人员进行培训,具体时间另行通知。培训完成后各方即按要求开展临床资料收集工作

3.督查

每月对单位报表和监测情况组织现场检查或抽查,进行真实性、规范性、完整性检查。

4.评估

将组织有关专家对实施情况进行分析评估,根据专家评估意见并形成报告。

 

附件:注射用血栓通(冻干)临床安全性评价实施方案(讨论稿)

 

梧州市食品药品监督管理局                   梧州市卫生局

                

梧州药品不良反应监测中心

 

一三年二月十九

 

 

 

 

 

 

 

 

附件:

注射用血栓通(冻干)临床安全性

评价实施方案(讨论稿)

 

一、开展工作调查工具及调查指标

(一)调查工具

《注射用血栓通(冻干)上市后再评价筛选卡》(A卡)《注射用血栓通(冻干)上市后再评价病例卡》B卡)、《注射用血栓通(冻干)上市后再评价对照卡》C卡)(见附卡)

(二)调查指标

1.入组时患者基本人口学资料,既往史、家族史等;

2.使用注射用血栓通(冻干)的剂量、用药速度、溶媒、配伍用药、用药途径等;

3.患者使用注射用血栓通(冻干)期间的合并用药及合并治疗措施等;

4.ADR/ADE发生情况,如开始时间、严重程度、转归、相应处理和对原患疾病的影响等;

5.治疗前//后的实验室指标:血常规、尿常规、大便常规、肝功能两项(ALTAST)、肾功能两项(尿素氮、肌酐)、心电图、心肌酶、血糖检查、血脂检查。

二、组织方式及职责

成立领导小组和专家组,设立工作组,并承担相应职责。

(一)领导小组:主要负责《方案》的总体规划、部署、检查指导、监督实施和日常工作的组织协调。由市食品药品监督管理局、市卫生局和梧州药品不良反应监测中心领导小组单位,负责日常工作的组织协调。

(二)专家组:主要负责临床安全性评价监测卡、信息分析研究等相关技术工作。由各领导小组、自治区和特邀专家组成。陈学松所长负责专家组日常工作的组织协调。

(三)工作组:主要负责《方案》的具体落实,由实施单位组建。梧州所温志芳书记负责实施单位之间的组织协调。

(四)相关经费的资助:由广西梧州制药(集团)股份有限公司给予适当的经费资助。

三、技术路线与流程

(一)技术路线图

分析ADR/ADE发生影响因素