梧州市食品药品监督管理局 梧州市卫生局关于印发梧州市医疗机构医疗器械专项检查方案的通知
文章类型:规范性文件   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2014-03-13  
来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2014-03-13 16:29
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各县(市)食品药品监督管理局、卫生局:

近期,我区食品药品监督管理部门与公安部门联合查处了桂林市鸿怡科技有限公司利用互联网向全国多个省市非法销售未经注册医疗器械案件,涉及整形用皮下植入物等未经注册的第三类医疗器械。按照全国医疗器械监督管理座谈会精神,为了进一步加强全市医疗机构医疗器械的管理,防范安全风险,避免类似案件的发生,梧州市食品药品监督管理局、梧州市卫生局决定在近期开展全市医疗机构医疗器械专项检查。现将《梧州市医疗机构医疗器械专项检查方案》印发给你们,请遵照执行。

 

梧州市食品药品监督管理局             梧州市卫生局

201319

梧州市医疗机构医疗器械专项检查方案

 

为了进一步强化全市医疗机构使用医疗器械的监管,督促和指导地方监管部门有效落实监管职责,及时消除监管风险隐患和产品质量安全隐患,不断提高医疗器械质量安全水平。梧州市食品药品监督管理局、梧州市卫生局决定在全市医疗机构开展医疗器械专项检查,特制定如下工作方案。

一、检查对象

1、全市二级(含二级)以上公立医疗机构;

2、全市各级民营医疗机构;

3、全市各级开展医疗美容业务的医疗机构;

4、全市各级使用医疗器械的美容机构。

二、检查内容

医疗、美容机构在用第三类医疗器械购进渠道的合法性、产品合法性、医疗器械可追溯性和不良事件监测的情况。重点检查:

(一)医疗、美容机构是否留存在用第三类医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明,包括购进记录是否完整,《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《企业法人营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。

(二)医疗、美容机构是否安排专人对在用第三类医疗器械进行日常维护保养及维修,并留存保养记录和维修记录;由厂家保修的在用第三类医疗器械是否留存厂家的保养记录和维修记录。

(三)医疗、美容机构是否安排专人负责开展在用医疗器械不良事件监测工作。

三、检查方式及时间安排

这次专项检查,采取自查、检查、督查的方式,分三个阶段进行。

第一阶段为自查(20131-2月):各县(市)食品药品监督管理局、卫生局联合组织辖区各级医疗、美容机构按照本方案要求进行自查,认真填写自查表,自查率100%

第二阶段为检查(20133-5月):各县(市)食品药品监督管理局、卫生局组织对辖区内各级医疗、美容机构进行现场检查,填写现场检查记录,检查率为100%。并于2013525日前将检查情况进行总结,分别报梧州市食品药品监督管理局医疗器械监管科、梧州市卫生局医政科。

第三阶段为督查(20136-7月):梧州市食品药品监督管理局医疗器械监管科、梧州市卫生局医政科负责组织本次专项检查的督查小组,对各医疗机构、美容机构的自查工作,对各县(市)卫生局、各县()食品药品监督管理局的专项检查工作进行督查,并对各医疗机构和美容机构进行现场抽查。

2013725前,由梧州市食品药品监督管理局医疗器械监管科会同梧州市卫生局医政科对此次专项检查情况进行全面汇总,形成总结报告报梧州市食品药品监督管理局及梧州市卫生局。

四、工作要求

(一)高度重视,提高认识。全市各县(市)食品药品监督管理局、卫生局要高度重视在用医疗器械安全隐患的问题,充分认识开展专项检查工作的重要性、必要性和紧迫性,根据自查、检查的要求,落实人员和责任,精心组织实施,狠抓工作落实,确保专项检查取得实效

(二)狠抓落实,扎实推进各县(市)食品药品监督管理局、卫生局要结合专项检查内容,认真督促本辖区各级医疗、美容机构开展自查工作,逐条进行对照自查,并结合当地实际,按方案要求开展专项检查,及时发现和纠正存在的问题和不足。

(三)突出重点,严格执法检查和督查小组要结合实际,突出重点,做到问题不解决不放过,风险未排除不放过,整改不到位不放过。对违法违规行为,要立即立案查处,涉及刑事犯罪的及时移送公安机关。

(四)认真总结,防范风险。各县(市)食品药品监督管理局、卫生局要针对辖区内各级医疗、美容机构开展专项检查自查、检查情况、工作成效、存在的薄弱环节、整改措施和结果进行全面总结,对工作中发现的问题及时纠正或查处,对涉及系统性风险的问题认真梳理排查,采取有效措施加以防范,确保全市各级医疗、美容机构在用医疗器械安全有效。

   

附件:1. 医疗机构在用第三类医疗器械自查表(10/台以上)

2. 美容机构医疗器械自查表

          3. 现场检查记录