关于印发中药提取物生产专项检查工作方案的通知
文章类型:规范性文件   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2014-03-13  
来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2014-03-13 16:40
复 制 】 【 打 印 】  【字体大小:    】  【分享到:                    】

 

各县(市)食品药品监督管理局,市局相关业务科室:

为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(国食药监安〔2012187号)精神,加强中药提取物委托生产的监督管理,确保药品生产质量安全,根据广西壮族自治区食品药品监督管理局办室《关于开展中药提取物生产专项检查的通知》(桂食药监办〔201322号)要求,结合我市实际,特制定以下专项检查工作方案。

一、专项检查时间、范围和依据

(一)检查时间:201341日至430日。

(二)检查范围:全市中药生产企业。

(三)检查依据:《药品生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(国食药监安〔2012187号)及《自治区食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(桂食药监安〔201254号)等相关规定。

二、检查重点品种和内容

(一)重点品种:维C银翘片,含山银花药材复方制剂。

(二)重点检查内容:检查企业是否存在无证生产情况;是否存在违法购买提取物用于制剂生产情况;委托生产是否具有合法批准手续,购进药材是否经过检验合格,是否按照标准规定处方工艺投料生产,提取物是否检验合格投料,生产记录是否及时填写、客观真实,委托方监控人员和受托方生产人员是否在生产记录签名且有相关性,提取物生产批号划分是否符合规定,制剂与提取物是否具有追溯性,是否具备与生产品种相适应的检验条件等。

三、工作要求

(一)各县(市)局要提高认识,立即行动起来,按照“属地监管”的原则,对辖区内委托或接受中药提取物加工生产企业开展专项检查。专项检查结束后5日内,将专项检查工作总结和检查企业台账报送市局。

(二)检查时如发现企业存在违法违规问题,要及时控制或召回问题产品,依法严肃处理,并立即向市局稽查科报告;问题涉及辖区外企业的,要及时报告市局处理。涉嫌犯罪的,及时移送司法部门处理。对查实生产中药提取物中存在以次充优、以假充真、偷工减料等故意违法事实的企业,列入黑名单,将从严进行处罚,直至吊销生产许可证。

(三)各县(市)局应将中药提取物委托生产的监督检查列入年度日常监管工作计划,建立长效机制,加大监管力度,增加检查频次,做好检查记录。市局将对专项检查工作适时组织进行督查,凡因监管不到位造成重大质量事件发生的,严肃追究相关当事人的责任。