关于印发全市开展药品“两打两建”专项行动实施方案的通知
文章类型:规范性文件   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2014-03-14  

 

各县(市)食品药品监督管理局,局机关有关科室:

药品安全专项整治工作是自治区党委、政府2013年的一项重点工作,为贯彻推动这项工作,今年自治区局印发了《2013年全区药品医疗器械安全专项整治行动方案》。针对当前药品安全突出问题,根据国家总局和自治区局的工作部署,我局决定在前期工作基础上,在全市开展药品“两打两建”专项行动,现将实施方案印发你们,请认真贯彻落实,确保专项行动取得实效。

 

梧州市食品药品监督管理局

2013729

全市开展药品“两打两建”

专项行动实施方案

 

为解决药品安全突出问题,根据国家食品药品监督管理总局《关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》(食药监〔201357号)要求以及自治区局的工作部署,我局决定在全市范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动(下称“两打两建”专项行动),特制定实施方案如下:

一、工作目标

集中半年的时间,针对当前药品生产、经营存在的突出问题,深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患,查处一批违法违规行为,移送一批违法案件,曝光一批严重违反法律法规的企业和个人,进一步规范药品生产经营秩序,完善监管规范和机制,提升药品监管水平,保障人民群 众用药更加安全有效。

二、工作内容

(一)突出重点,集中开展“两打”行动。

1. 严厉打击药品违法生产行为。

1)打击中药违法生产行为。重点打击从非法渠道购用提 取物;打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品;打击中药饮片生产中增重染色和 掺杂掺假;打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。

2)打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品;打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品;严禁未经批准委托生产药品;严禁企业委托生产无包装产品。

3)重点检查企业。一是有委托生产的企业;二是有中药 提取物委托生产的企业;三是接受委托生产的企业。

2. 严厉打击药品违法经营行为。

1)打击网上非法售药行为。重点打击网上销售假劣药品 或以非药品冒充药品销售,查禁不具有规定资质的机构或个人 通过互联网销售药品,查处超出审批范围网上销售药品。对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质,存在发布虚假药品 信息和违法药品销售行为的网站,一律责令停业整顿、限期整 改,直至吊销互联网药品交易资质;对未取得资格,非法从事药品销售的网站,一律移送有关部门处理;对销售假药的,一律移送公安机关追究刑事责任。

2)打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业 出租出借企业资质或接受挂靠经营,冒开、虚开发票和使用虚 假发票等违法行为;重点查处挂靠经营、走票过票等出租、转让证照的违法违规行为;重点查处从不具有合法资格的企业或者个人购买药品的行为以及将药品销售给未取得合法资质企业 或使用单位的行为。

3)整治诊所非法药品购销行为。重点查处诊所从非法渠 道购进药品、购销假劣药品、违法配制制剂的行为。

4)重点检查单位。一是已取得《互联网药品信息服务资格证书》的网站;二是各地主要互联网媒体;三是曾涉及购销假药案件和麻精药品及含特殊管理药品复方制剂流弊案件的;四是近两年受过行政处罚的;五是近期有群众举报的;六是管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的;七是近两年GSP认证跟踪检查问题严重的企业;八是城乡结合部和农村地区的诊所。

3. 切实提高“两打”的威慑力。

1)对违法违规行为坚决予以打击。对查实的违法行为, 按照《中华人民共和国药品管理法》从严处罚,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案(八)》,做好药品行政执法与刑事司法衔接工作,及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。

2)对违法违规行为坚决予以曝光。由自治区局主动曝光全区查处的违法违规行为;属严重违法案件的,提请国家总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人,一律列入黑名单并对社会公开。对列入黑名单的企业,停止受理其申报的药品行政许可事项,并加大对其监督检查的频次和力度。对列入黑名单的个人,依法实行行业禁入,在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动;情节严重的,终身不得再从事药品生产经营活动。

3)对问题产品坚决予以召回。要积极督促各药品生产企业严格落实药品召回责任,对发现药品出现质量缺陷的,要求企业应立即停止产品销售,通知使用单位停止使用,主动召回问题产品,并及时销毁。各县(市)局负责对辖区内对企业召回工作开展督导检查,对召回不力的,立即责令企业整改,并公开召回信息。对查获的假劣药品,一律立即查封扣押,坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的,予以严肃处理。

(二)标本兼治,积极探索,创新机制,抓好“两建”工作。

1. 加强药品生产经营规范建设。

1)进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任,建立全过程质量管理制度,责任到人,严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关,做到药品及其原料等可核查、可追溯,质量责任可落实。进一步加大新修订《药品生产质量管理规范》实施力度,加快实施进度,推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取监管,明确中药提取的生产和管理要求,防止中药提取物的非法生产和使用。进一步规范委托生产行为,完善委托生产技术要求和管理规范,强化委托生产药品的质量管理。

2)进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责,做到严格购销管理,认真查验供货方或购货方的资质,开具或索要销售发票,确保 药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订《药品经营质量管理规范》的实施,完善配套的标准和规范,提高药品流通环节质量控制水平。严格互联网药品信息和交易服务的资质条件和质量管理要求,规范网上药品信息发布和售药行为。进一步提高药品电子监管能力,稳步推进全品种、全过程药品电子监管,发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

2. 加强药品监管机制建设。

1)建立健全社会监督机制。转变监管理念,拓宽监管思 路,提升药品监管的透明度增强公众参与药品安全工作的积极 性。加强药品监管信息公开,增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制,通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度,鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用,完善新闻发布制度,加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。

2)建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况,制定企业分级评定标准,实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式,强化对风险等级较高企业的监督检查,加 大对低信誉度企业的监督检查频次和产品抽验批次。

3)建立健全药品安全风险防控机制。定期开展辖区内药 品安全的监督评价,注重发现和控制药品安全风险信号,避免 造成安全危害。监管部门发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的,要及时约谈企业负责人;发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的,要及时约谈下级 监管部门负责人;对存在区域性风险,且涉及问题复杂的,要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈,主动接受社会监督和舆论监督。

三、时间安排

专项行动时间共半年。分三个阶段:第一阶段为动员部署 阶段,时间安排为85日前;第二阶段为全面实施阶段,时间安排为8月至11月中旬;第三阶段为总结评估阶段,时间安排为11月下旬至12月底。

四、工作要求

(一)加强组织领导。强化属地管理责任,落实“地方政府 负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的药品安全责任体系。各县(市)局要高度重视此次专项行动,切实加强组织领导,要把“两打两建”行动作为重要的阶段性任务,市局成立“两打两建”领导小组(见附件1),各县(市)也要成立相应的工作机构,明确任务分工,精心组织实施。要结合今年已开展的各项整治工作所发现的问题,突出重点,准确定位,精确打击,快出成果。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期,各地要本着边组建、边工作的原则,确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

(二)厘清监管职责。进一步厘清监管执法职责分工,各县(市)局负责辖区内药品生产、经营企业和使用单位具体的监督检查工作,对涉及案件样品及时交梧州食品药品检验所进行加急检验,出具检验报告。发现重大药品安全问题的,上级监管部门可以直接组织查处。

(三)依法履行职责。各县(市)局在监督执法中要做到公开、公平、公正,不从事可能影响公正执法的招商引资活动,不受无关因素的干扰,坚决防止地方保护,要将查出问题、查办案件作为检验本次专项行动成败的衡量标准,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律,不得参加可能影响公正执法的活动,不得接受企业吃请和礼金等。

(四)强化部门联动。要加强部门联动,密切与有关部门的协同配合,争取支持,形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的,移交公安机关处理;对违法从事互联网药品交易服务的,移交通信管理部门处理;对存在违法购销药品行为的诊所,依法处理后移交卫生部门。

(五)做好宣传和信息报送。各县(市)要按照新闻宣传的要求,规范信息发布。涉及案件查处情况的信息,由自治区局组织发布。涉及重大案件的由国家总局统一发布。各县(市)局要制定专项行动具体实施方案,于82前报送市局药品安全监管科。要指定专人做好信息报送工作,从8月份起,每月8日、18日、28日填报《药品“两打两建”专项行动进展情况表》(附件2),每月28日前报阶段性总结(包括工作进展、主要成效、工作中遇到的问题、工作建议等),上述材料以电子邮件形式报市局药品安全监管科(联系人:赵文力,联系电话:5835811,电子邮箱:wz-sc@gxfda.gov.cn)。发现重大线索或重要案件的,要及时报市局稽查科,由稽查科及时报送自治区局稽查局。

(六)加强督导检查。对工作扎实,主动破获重大案件的单位和个人,将给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或 重大案件处理不及时的,要责令改正,并向地方政府通报;情节严重的,要向监察机关提出行政监察建议;存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的,要依法依纪对相关人 员追究责任。市局将派出督查组,对各县(市)开展“两打两建”专项行动情况进行督查,结果在全市系统通报。

 

附件:1.市局“两打两建”专项行动领导小组成员名单及处室职责分工

2.药品“两打两建”专项行动进展情况表(每月8 日、18日、28日前填报)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

市局“两打两建”专项行动领导小组

成员名单及科室职责分工

 

一、领导小组成员

  长:卢俊民 党组书记、局长

副组长:高  峰 党组成员、副局长

江带灵 党组成员、副局长

副局长

梁飞雄 食品安全办专职副主任 

  员:罗刚强 办公室主任

            黄伟坚 药品安全监管科科长

            黄秋鸣 稽查科科长

            林志辉 局稽查专员

领导小组下设办公室,负责组织协调开展“两打两建”行动日常工作。办公室设在药品安全监管科,办公室主任由高峰副局长兼任,副主任由黄伟坚、黄秋鸣兼任,成员有朱肇强、廖晓峰、陈慧珍、赵文力

二、职责分工

根据相关科室职责,承担相关工作任务,具体分工如下:

1. 办公室负责综合协调、舆情监测和药品突发事件应急处 置工作。

2.药品安全监管科负责组织制定专项行动实施方案,组织药品生产、流通环节的治理,完善药品生产、流通监管环节的规范和机制建设;建立专项行动信息报送制度,统计专项行动进展情况并上报。

3. 稽查科负责制定专项行动抽验计划,组织对质量可疑药品进行监督抽验,组织对违法违规案件进行查处;督促企业对问题产品进行召回、跟踪召回情况;负责受理和处理相关投诉举报事宜,组织进行政策解答和相关业务咨询工作。