梧州市医疗器械经营企业许可证审批指南(申办、换发)
文章类型:其他公开信息   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2008-10-17  
申办、换发《医疗器械经营企业许可证》
一、实施主体:自治区食品药品监督管理局
委托:梧州市食品药品监督管理局
二、审批依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、广西壮族自治区实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则。                                                                                                           
三、申办的条件:
(一)企业法定代表人或负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经上级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人(指企业质量管理负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员)能有效行使质量管理职能,对医疗器械质量具有裁决权。
(三)质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称,并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。其他质量管理、售后服务、购进、销售等工作岗位的人员应具有国家认可的学历或职称并接受上岗培训考试合格。
(四)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。如自行为客户实施安装、维修、培训,应取得生产企业的授权具有专业资质人员及相应测试设备。
(五)经营第三类医疗器械的企业应具有相对应的注册资金。
(六)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,应与生活场所严格分开。
(七)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立。
(八)具有能保证所经营医疗器械产品质量的符合企业实际的质量管理制度并建立相应记录及档案。
五、申报材料:
1、开办申请报告;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
3、与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件。
4、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件;拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件,企业注册资金证明。
5、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》(如有)、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件(盖法人企业印章)。
6、企业组织机构与岗位职能框架图。
7、企业法定代表人、负责人身份证复印件,企业股东会(董事会)有关决定法定代表人的决议、企业负责人人事任免文件及负责人学历、技术职称证、上岗证复印件。
8、质量管理人的任命文件、上岗证及不在其他企业任职的证明材料;质量管理人及其他质量管理人员(质量管理部门负责人、质量管理员、验收员)、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、技术培训合格证明、个人工作简历及劳动合同复印件。
9、注册(经营)地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑。
10、经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。
11、仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。
12、国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。
13、注册(经营)地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件(商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明)。
14、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单。
15、法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它证明材料。
16、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。
申报材料要求:申请表格在广西食品药品安全网(网站:www.gxfda.gov.cn)下载专区医疗器械处下载区中医疗器械经营企业许可管理系统 “企业客户端程序”在线填写,按A4规格打印出纸质文本,同时递交与表格内容一致的“企业客户端程序”生成的数据软盘一份,其他申请材料用A4纸打印或复印,要求真实、完整、准确、不得涂改,每份材料均应加盖单位印章,新开办企业由法定代表人(负责人)签字,并按规定顺序标明目录装订。
六、申办的时限
法定时限:30个工作日。
承诺时限:15个工作日(现场审查时间及企业整改时间不包括在审批时限内)。
七、联系电话:窗口:5830506,综合业务科:5831192,效能投诉:5820522。