梧州市医疗器械经营企业许可证审批指南(变更)
文章类型:其他公开信息   来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2008-10-17  
来源:梧州市食品药品监督管理局  发布日期:2008-10-17 00:00
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一、实施主体:自治区食品药品监督管理局
委托:梧州市食品药品监督管理局
二、审批依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、广西壮族自治区实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则。
三、申报材料:
1、变更申请报告(说明变更的原因及变更项目的基本情况)。
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。
3、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。
4、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件(变更后重新制发正本,副本记录变更内容后退回)。
5、企业《营业执照》副本复印件;兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。
6、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺(此项材料放申报材料最后)。
四、变更企业名称应提交以下材料:
1、本指南第四项所列应提交的申报材料。
2、加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件(交验原件)。
3、有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会(董事会)关于同意变更企业名称的文件或决议。
4、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》(如有)、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件(盖法人企业印章)。
5、涉及产权变动的,提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。
6、组织机构发生变化的,应提交组织机构图及相关人员资质材料。
五、变更企业法定代表人、企业负责人的应提交以下材料:
1、本指南第四项所列应提交的申报材料。
2、加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件。
3、新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件。
4、企业变更法定代表人的新、旧股东会(董事会)决议,变更企业负责人的人事任免文件复印件及企业负责人学历、技术职称证明、上岗证复印件(交验原件)。
5、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》(如有)、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件(盖法人企业印章)。
6、涉及产权变动的,提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。
7、组织机构发生变化的,同时提交组织机构图及相关人员资质材料。
六、变更质量管理人应提交以下材料:
1、本指南第四项所列应提交的申报材料。:
2、质量管理人的任免文件。
3、新任质量管理人的身份证、专业学历和技术职称证、个人简历、上岗证、不在其他企业任职的证明材料及劳动合同复印件(交验原件)。
七、变更企业注册(经营)地址和仓库地址(包括面积增减)的应提交以下材料:
1、本指南第四项所列应提交的申报材料。
2、新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明。
3、注册(经营)地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑。
4、经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。
5、仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。
6、国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。
7、因城市建设规划调整街道门牌的,提交辖区有关管理部门出具的证明。
八、变更经营范围(增加或减少类别)应提交以下材料:
1、本指南第四项所列应提交的申报材料。
2、拟经营产品情况表。
3、与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件(盖厂方或供货方红章)。
4、与拟变更经营范围相适应的设施设备表。
5、企业注册资金证明。
6、相应企业负责人、质量管理人员、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、上岗证、劳动合同复印件,及A类、D类、介入器材企业售后服务员技术培训合格证明复印件等。
7、相应地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件的说明。
8、相应经营场所、仓库房屋产权证明、地理位置及平面布局图(应符合本指南第八条第3、4、5、6、点的要求)。
九、办理时限
法定时限:
1、变更许可证登记事项、质量管理人的行政审批时限为自受理之日起15个工作日。
2、变更注册(经营)地址、仓库地址经营范围的行政审批时限为自受理之日起20个工作日。
承诺时限:10个工作日。
   注:现场审查时间及企业整改时间不包括在审批时限内。
十、联系电话:
窗口:5830506,综合业务科:5831192,效能投诉:5820522。