梧州市食品药品监督管理局事中事后监督管理制度

 第一项:对食品生产企业产品的监督检查


       一、监督检查对象
       辖区内取得《食品生产许可证》的食品生产企业。
       二、监督检查内容
       听取企业情况汇报,通过了解企业产品近期生产、经营状况及产品质量状况,分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。并按《食品安全抽样检验管理办法》(国家总局11号令)和年度监督抽检计划的要求开展工作。
       三、监督检查方式
       监督抽检工作可提前通知企业,并在企业产品的成品库中进行。
       四、监督检查程序
       (一)实施抽检前。根据年度监督抽检计划或上级文件要求,抽样人员应熟悉监督抽检计划,明确抽样的方法等。准备现场检查笔录、抽样单等相关文书以及必要的现场记录设备。
       (二)实施抽检:
       1.到达企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知抽检目的,介绍抽样人员、抽样依据、抽样产品及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。
       2.食品安全监督抽检的抽样人员核对被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证等资质证明文件。核对无误后,实施抽样。
       3.食品安全监督抽检的抽样人员从食品生产者的成品库待销产品中随机抽取样品,不得由食品生产者自行提供样品。
       五、监督检查措施及处理
       (一)监督抽检的抽样数量原则上要满足检验和复检的要求。
       (二)监督抽检中的样品要现场封样。复检备份样品要单独封样,交由承检机构保存。
       (三)抽样人员采取有效的防拆封措施,并由抽样人员、被抽样食品生产者签字或者盖章确认。
       (四)监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存好抽样过程证据。

 


第二项:对食品生产企业日常监督检查


       一、监督检查对象
       辖区内取得《食品生产许可证》的食品生产企业。
       二、监督检查内容
       听取企业情况汇报,通过了解企业产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况,分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。主要检查以下内容:
       (一)企业持照持证情况(如营业执照、生产许可证正副本等)。
       (二)企业生产规模、能力和销售情况。
       (三)企业建立原辅材料进货台帐制度及记录。
       (四)企业建立生产过程食品安全管理的相关制度及记录。
       (五)企业建立产品出厂检验制度及记录。
       (六)企业建立销售管理制度及记录。
       (七)产品抽验情况。
       (八)监管部门稽查和处罚情况。
       (九)消费者使用和投诉情况。
       (十)企业对监管工作的意见和建议。
       三、监督检查方式
       采用定期检查或飞行检查的方式,检查时以听取汇报、检查管理文件和各项生产记录、现场检查、询问等方式进行。
       四、监督检查程序
       (一)根据年度监督检查工作计划,在实施检查前应制订检查计划,明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。准备现场检查笔录、现场监督检查意见书等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
       (二)实施检查:
       1.到达企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。
       2.检查结束后,检查人员汇总检查情况,核对检查中发现的问题,形成检查意见。
       3.向企业反馈检查结果。
       五、监督检查措施及处理
       (一)对检查中发现的问题,能立即整改的,应当监督企业当场整改。不能立即整改的,监督人员下达《现场监督检查意见书》或《责令整改通知书》,明确整改项目和要求,根据企业生产管理情况,要求限期整改,并跟踪复查。
       (二)企业整改情况应以文字和图片形式提交整改情况报告,实施检查的部门应在接到企业整改报告后组织复查,并将核查情况以书面形式向上级监管部门汇报。
       (三)对逾期不整改或整改后仍不符合要求的企业,经再次责令其限期整改,但仍不整改或整改不到位的,且确不能持续保持获证生产条件的企业,应对企业进行约谈并依照法规程序责令其暂停生产或报请注销《食品生产许可证》。
       (四)检查中发现涉嫌存在违法行为的,应当移交稽查部门依法查处。


第三项:对食品经营企业日常监督检查

       一、监督检查对象
       食品经营者
       二、监督检查内容
       检查各食品经营者是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等相关法律法规、规范性文件要求。
       三、监督检查方式
       (一)针对食品经营者开展日常执法检查;
       (二)针对重点食品、食品添加剂组织专项检查;
       (三)组织开展食品的抽样检验;
       (四)根据投诉举报,开展执法检查。
       四、监督检查程序
       县级及其以上食品药品监管局应当结合本地实际,制定巡查计划,突出巡查重点,完善巡查方式,提高巡查效率,层层落实巡查监管责任,严格监督检查食品经营者的主体资格、食品质量、经营行为和食品经营者自律的法定责任和义务。
       五、监督检查措施与处理
       (一)县级及其以上食品药品监管局依法监督食品经营者履行食品进货查验义务。监督食品经营者认真查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。
       1.监督经营者对购入的食品查验供货者的食品生产许可证、食品流通许可证、营业执照等法律法规规定的资格证明和许可证件,并由食品经营者留有供货商的相关证照复印件备查。
       2.监督经营者按食品品种和批次查验食品出厂检验合格证或质量检验合格报告、进口食品的商检证明等法律法规规定的证明文件,并由食品经营者留有供货商的相关证明文件的复印件备查。
       3.监督实行统一配送经营方式的食品经营者依法履行进货查验义务。实行统一配送经营方式的食品经营者,可以由企业总部统一查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件,可将有关资料复印件留存所属相关经营者备查,也可以采用信息化技术联网备查。
    (二)县级及其以上食品药品监管局依法监督食品经营企业履行食品进货查验记录或批发记录义务。
       1.监督食品经营企业如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有相关信息的进货票据,并按照供货商或进货时间等标准,将载有记录内容的票据统一规范装订或者粘贴成册。台账记录、票据的保存期限不得少于2年。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月;没有明确保质期的,保存期限不得少于二年。
       2.监督实行统一配送经营方式的食品经营企业依法履行进货查验记录义务。实行统一配送经营方式的食品经营企业,可以由企业总部统一进行食品进货查验记录,可将有关资料复印件留存所属相关经营企业备查,也可以采用信息化技术联网备查。
       3.监督食品批发企业按照每次批发食品的情况如实制作批发记录台账,记录应当包括批发食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容,或者保留载有相关信息的销售票据。台账记录、票据的保存期限不得少于2年。
       4.鼓励其他食品经营者按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》对食品经营企业的有关规定建立进货或销售记录台账。
       (三)县级及其以上食品药品监管局积极鼓励引导食品经营者采用和创新食品安全管理手段和方式。
       1.鼓励和引导有条件的经营者依法对查验的许可证件、食品合格的证明文件以及建立的进销货台账,采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段,实行计算机管理。
       2.鼓励和引导食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者和有条件的食品经营企业配备必要的检测设备,对食品进行自检。
3.鼓励和引导食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者和有条件的食品经营企业与食品生产加工基地、重点企业建立“场厂挂钩”、“场地挂钩”等协议准入机制。
    (四)依法监督检查食品经营者经销的食品,其来源与供货方的相关合法资质证明是否一致,食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品、是否及时清理变质或者超过保质期的食品。
    (五)依法监督检查经营者经销食品的包装标识。检查预包装食品、散装食品和进口食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定。
    (六)依法监督检查食品市场开办者履行义务。检查食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品质量安全管理法定义务,是否落实食品质量安全管理责任。
    (七)依法监督检查食品经营者的自律情况。检查食品经营者在进货时是否履行了查验义务,是否进行查验记录、质量承诺,是否对不符合食品安全标准的食品主动退市等。
    (八)依法加强对预包装食品经营的监管。对预包装食品,重点监管其质量合格证、生产日期、保质期等项目。监督食品经营者销售标签符合《食品安全法》第四十二条的预包装食品;监督食品经营者按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求,销售预包装食品。
    (九)依法加强对散装食品经营的监管。对散装食品,重点监督食品经营者在贮存散装食品时,在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容;在销售散装食品时,在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容;在销售生鲜食品和熟食制品时,符合食品安全所需要的温度、空间隔离等特殊要求,防止交叉污染。
    (十)依法加强对进口食品经营的监管。对进口食品,重点监管其质量合格证明、生产日期、保质期、进口相关手续等项目。禁止食品经营者经营没有中文标签或中文标签不符合规定的进口食品。
    (十一)依法监督检查经营者履行不符合食品安全标准食品主动退市的义务。监督检查经营者是否对被告知、通报或者自行发现的不符合食品安全标准的食品立即停止经营,下架单独存放,通知相关生产经营者和消费者,并记录停止经营和通知情况,将有关情况报告辖区食品药品监管局。
    (十二)对经营者未依法停止经营不符合食品安全标准的食品的,县级及其以上食品药品监管局可以责令其停止经营,并将食品经营者停止经营不符合食品安全标准的食品情况记入经营者食品安全信用档案和信用分类管理系统。
    (十三)依法对退市的不符合食品安全标准食品实施跟踪监管。在监督检查中发现不符合食品安全标准的食品,责令食品经营者停止经营,及时追查食品来源和流向,涉及其他地区的,应当及时报告上级部门,通报相关地市场监管局。加强对不符合食品安全标准的食品退市后的跟踪监管,严防再次流入市场。


第四项:对药品经营企业的监督检查

  一、监督检查对象
       辖区内药品经营企业
       二、监督检查内容
       (一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。
       (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况。
       (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况。
       (四)需要审查的其它有关事项。
       三、监督检查方式
       (一)监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查。
       (二)根据投诉举报,开展有因检查。
       (三)检查主要采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
       四、监督检查程序
       (一)各级食品药品监督管理部门组织监督检查时,应当准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备,制订检查方案,明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。
       (二)检查组到达企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。
       (三)检查结束前检查组应召开会议,汇总检查情况,讨论检查中发现的问题,拟定检查意见,后填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表等现场执法文书,检查结果应当以书面形式告知行政相对人。
       (四)组织飞行检查等不预先告知企业的检查,事先不通知企业,在到达企业现场时通知所在地食品药品监管部门;跟踪检查、日常抽查、专项检查和有因检查可以不事先通知企业和所在地食品药品监管部门。
       (五)在企业认证合格后24个月内,组织对其认证的药品经营企业进行一次监督检查。
       (六)对有不良行为记录的企业加大检查力度,增加检查频次。
       五、监督检查措施及处理
       对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。
       对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。  


第五项:对保健食品生产经营企业的监督检查

       一、监督检查对象
       辖区内保健食品生产经营企业。
       二、监督检查内容
       (一)听取行政相对人根据监督检查内容所作的介绍。
       (二)查阅行政相对人的有关制度、检验记录、技术资料、品配方和必需的财务帐目及其他书面文件。
       (三)对生产、经营场所进行实地检查。
       (四)根据需要对有关人员进行问询。
       三、监督检查方式
       (一)监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查。
       (二)根据投诉举报,开展有因检查。
       (三)检查主要采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
       四、监督检查程序
       各级食品药品监督管理部门组织日常检查时,应当准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备,制订检查方案,明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。
       检查组到达企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。
       检查结束前检查组应召开会议,汇总检查情况,讨论检查中发现的问题,拟定检查意见,填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表等现场执法文书,检查结果应当以书面形式告知行政相对人。
       组织飞行检查等不预先告知企业的检查,事先不通知企业,在到达企业现场时通知所在地食品药品监管部门;跟踪检查、日常抽查、专项检查和有因检查可以不事先通知企业和所在地食品药品监管部门。
       五、监督检查措施及处理
       对日常检查中发现的不合格项目,能立即整改的,检查组应当监督企业当场整改;不能立即整改的,检查组应当下达《现场监督检查意见通知书》或《责令改正通知书》,根据企业生产经营管理情况,责令限期整改,并跟踪复查。对发现涉嫌违法行为的,食品药品监管部门应依法查处。


第六项:对化妆品生产经营企业的监督检查

  一、监督检查对象
       化妆品的生产经营单位
       二、监督检查内容
       检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。
       ( 一)化妆品生产企业检查重点:
       1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求,所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。
       2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内,是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产,生产过程是否符合相关要求,批生产记录是否完整有效,原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控,是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。
       3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求,是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。
       (二)化妆品经营单位检查重点:
       1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。
       2.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度,从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。
       3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。
       4.产品标签标识是否符合相关规定。
       5.化妆品是否在使用有效期内。
       6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。
       三、监督检查方式
       (一)组织开展对化妆品生产经营单位日常执法检查;
       (二)组织开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验;
       (三)开展对化妆品生产经营单位的飞行检查和暗访;
       (四)根据消费者投诉举报开展突击检查。
       四、监督检查程序
       县级以上食品药品监管部门对化妆品生产企业及经营单位实施日常检查,日常检查分为定期和不定期巡查、回访;
       县级以上食品药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式,对生产企业实施检查。对企业进行检查时,必须有2名以上执法人员,并出示执法证件,对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录,并由被检查单位负责人签字确认。
       企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作,如实提供有关资料、回答相关询问,协助检查和样品抽检。
       五、监督检查措施与处理
       (一)组织开展日常检查和专项监督检查,并对检查中发现的违法违规问题依法予以查处。
       (二)市局定期开展飞行检查,每年度飞行检查企业数量不少于15家,对于发现不符合要求的生产企业,交由辖区局依法处置。对于监管不到位、执法不严的,对辖区局食品药品监管局提出整改建议,发现存在违法违纪行为的,通报相关部门。
       (三)强化监督抽检,加强重点产品的监管。整合国家局、省局及地方各级监督抽验工作,制定抽验工作计划,确保对年度新获证企业监督抽验覆盖面达100%,加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。获证企业产品监督抽查不合格的,要严格实施整改、公告、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。涉及强制性标准规定的项目或检出非法添加物质,责令停产整顿。


第七项:对医疗器械生产、经营和使用的监管

  一、监督检查对象
       医疗器生产、经营企业和使用单位。
       二、监督检查内容
       医疗器械生产、经营、使用行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。
       三、监督检查方式
       (一)对第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监管;
       (二)对第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行情况进行监管;
       (三)对第二类、第三类医疗器械生产企业现场许可核查;
       (四)组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查;
       (五)根据投诉举报情况开展监督检查;
       (六)其他需要监督检查的事项。
       四、监督检查措施
       (一)市局编制全市医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查计划,指导区县(市)局,分局开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查。
       (二)各级市场管理部门对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查;
       (三)各级市场管理部门对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈;
       (四)市发展中心(审评中心)协助医疗器械生产企业许可现场核查;
       (五)各级市场管理部门根据不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施;
       (六)各级市场管理部门对医疗器械生产、经营企业进行质量信用等级评定;
       (七)根据总局,省局或者日常监管的需求开展专项监督检查。
       五、监督检查程序
       (一)各级食品药品监督管理部门应当对取得资质的医疗器械生产、经营企业和使用单位实施日常检查。对生产企业的检查,按照国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》执行。
       (二)各级食品药品监督管理部门可进入医疗器械生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品;查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料;查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。
       (三)各级食品药品监督管理门进行监督检查,应当出示执法证件,必须由2名以上人员参加,有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。
       (四)专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行开展,也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。
       六、监督检查处理
       严格按照医疗器械相关法律法规的要求进行处理。